热门试卷

①错误，国家无权规定纪念币的实际购买力；④错误，纪念币与同面额人民币等值流通，在任何时间地点都可使用；由中国人民银行发行的纪念币属于法定货币，可以直接购买商品，也具有支付手段等货币职能，因其发行量有限，具有一定的收藏价值和升值空间，故②③正确。

第五十二条　直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。

开办药品生产企业，必须具备的条件包括：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。（3）具有能对生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。（4）具有保证药品质量的规章制度。

高致敏性药品（如青霉素类），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备；青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口。故选C。

药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员；药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专(兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

《药物非临床研究质量管理规范》——GLP          《药物临床试验质量管理规范》——GCP           《药品生产质量管理规范》——GMP 《中药材生产质量管理规范》——GAP            《药品经营质量管理规范》——GSP          

GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求和制造规范，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等的风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。