热门试卷

药品质量监督管理的主要内容是

A．制定和修改药品标准
B．制定国家基本药物
C．药品不良反应监测报告制度
D．药品品种的整顿和淘汰
E．对药品实行处方药和非处方药管理

负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作

A．国家药品监督管理局
B．省级药品监督管理部门
C．各级卫生行政部门
D．国家药品不良反应监测机构
E．省级药品不良反应监测机构

药品生产企业、经营企业和医疗单位在药品购销中发现假劣药品或质量可疑药品必须

A．就地销毁
B．及时报告当地药品不良反应监测专业机构
C．不得自行销售，但可以退、换货
D．及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作销售或退、换货处理
E．向购入单位反映、向法院起诉或请求仲裁机构裁决

下列关于“预防接种不良反应”的含义，错误的是

A．指合格的疫苗在实施接种过程中造成受种者机体组织器官、功能损害的药品不良反应
B．指合格的疫苗在实施接种后造成受种者机体组织器官、功能损害的药品不良反应
C．产生的这种机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错
D．包括使用了过期疫苗对受种者造成的损害
E．不包括因疫苗质量不合格给受种者造成的损害

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指

A．合格药品在正常用法下手致的致畸反应
B．合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
C．不合理用药可能造成的有害反应
D．长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应
E．正常用法用量下出现的能预测的有害反应

药品不良反应报告制度的实施有利于：

A．加强上市药品的不良反应监测
B．确保人民用药安全有效
C．促进毒副作用严重品种的筛选淘汰
D．严格药品不良反应监测工作的管理
E．促进新药研究开发

根据《药品经营质量管理规范实施细则》，药品零售企业制定的质量管理制度应包括

A．药品质量检验管理的规定
B．药品销售及处方管理的规定
C．首营企业和首营品种审核的规定
D．质量信息的管理规定
E．药品不良反应报告的规定

药品生产、经营企业和医疗卫生机构应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地省级药品不良反应监测中心报告（）

A．已被撤销批准证明文件的药品
B．对已确认发生严重不良反应的药品
C．发现不良反应的药品
D．发现新的不良反应的药品
E．对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品

负责制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范的部门是（）

A．县级以上卫生行政部门
B．国家食品药品监督管理局会同卫生部
C．国家食品药品监督管理局
D．国家药品不良反应监测中心
E．省、自治区、直辖市食品药品监督管理局