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单选题 · 1 分

比较几种疗效相同的干预方案所需成本应用药物经济学研究方法是

A最小成本法

B最大成本法

C成本效果分祈

D成本效益分析

E成本效用分析

正确答案

A

解析

最小成本分析,用于两种或多种药物治疗方案的选择,虽然只对成本进行量化分析但也需要考虑效果,这是最小成本分析与成本分析的区别,因为成本分析仅关注投入成本。最小成本分析可以为总体医疗费用的控制和医疗资源优化配置提供基本信息。

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单选题 · 1 分

新药临床评价中Ⅱ期临床试验的主要病种试验例数至少需要

A30例

B200例

C100例

D1000例

E2000例

正确答案

C

解析

Ⅱ期临床试验:治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性;为Ⅲ期临床试验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据。试验对象为目标适应证患者,试验样本数多发病不少于300例,其中主要病种不少于100例,要求多中心即在3个及3个以上医院进行。

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单选题 · 1 分

治疗药物评价的内容,一般不包括的项目是

A有效性

B安全性

C经济性

D依从性

E药品质量

正确答案

D

解析

治疗药物评价包括有效性评价、安全性评价、经济学评价和质量评价。

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单选题 · 1 分

上市后药物临床再评价阶段是

AⅠ期临床试验

BⅡ期临床试验

CⅢ期临床试验

DⅣ期临床试验

E临产前实验

正确答案

D

解析

Ⅳ期临床试验:上市后药品临床再评价阶段。

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单选题 · 1 分

Ⅰ期临床试验阶段,试验样本数为多少例

A小于10例

B20~30例

C200~300例

D1000~3000例

E大于2000例

正确答案

B

解析

Ⅰ期临床试验:试验对象主要为健康志愿者,试验样本数一般为20~30例。Ⅱ期临床试验:试验对象为目标适应证患者,试验样本数多发病不少于300例,其中主要病种不少于100例,要求多中心即在3个及3个以上医院进行。Ⅳ期临床试验:试验样本数常见病不少于2000例。

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单选题 · 1 分

上市后药品再评价阶段属于

AⅠ期临床试验

BⅡ期临床试验

CⅢ期临床试验

DⅣ期临床试验

EⅥ期临床试验

正确答案

D

解析

药品临床评价可分为两个阶段,即上市前、上市后药品临床再评价阶段。上市前要经过三期(Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期)临床试验;批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验即为上市后药品再评价阶段。

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单选题 · 1 分

下列新药临床试验分期中,属于上市后药品临床再评价阶段的是

AI期临床试验

BⅡa期临床试验

CⅡb期临床试验

DⅢ期临床试验

EIV期临床试验

正确答案

E

解析

就新药临床试验分期而言,属于上市后药品临床再评价阶段的是IV期临床试验。

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单选题 · 1 分

根据循证医学证据分级,同质RCT的系统评价结果属于

A1a类证据

B1b类证据

C2a类证据

D2b类证据

E3a类证据

正确答案

A

解析

证据分级:1a同质RCT的系统评价;1b单个RCT的系统评价(可信区间窄);1c全或无病案系列;2a同质队列研究的系统评价;2b单个队列研究(包括低质量RCT,如随访率<80%);2c结果研究,生态学研究;3a同质病例对照研究的系统评价;3b单个病例对照研究的系统评价;4病例系列研究(包括低质量队列和病例对照研究);5基于经验未经严格论证的专家意见。

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单选题 · 1 分

根据循证医学中证据分级,单个病例对照结果属于

A1a类证据

B1b类证据

C2a类证据

D2b类证据

E3b类证据

正确答案

E

解析

证据级别分别是:1a同质RCT的系统评价;1b单个RCT的系统评价(可信区间窄);1c全或无病案系列;2a同质队列研究的系统评价;2b单个队列研究(包括低质显RCT,如随访率<80%);2c结果研究,生态学研究;3a同质病例对照研究的系统评价;3b单个病例对照研究的系统评价;4病例系列研究(包括低质量队列和病例对照研究);5基于经验未经严格论证的专家意见。

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单选题 · 1 分

根据循证医学中证据分级,单个RCT的系统评价(可信区间窄)结果属于

A1a类证据

B1b类证据

C2a类证据

D2b类证据

E3b类证据

正确答案

B

解析

证据级别分别是:1a同质RCT的系统评价;1b单个RCT的系统评价(可信区间窄);1c全或无病案系列;2a同质队列研究的系统评价;2b单个队列研究(包括低质显RCT,如随访率<80%);2c结果研究,生态学研究;3a同质病例对照研究的系统评价;3b单个病例对照研究的系统评价;4病例系列研究(包括低质量队列和病例对照研究);5基于经验未经严格论证的专家意见。

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单选题 · 1 分

观察人体对新药的耐受程度和药动学评价阶段是

AⅠ期临床试验

BⅡ期临床试验

CⅢ期临床试验

DⅣ期临床试验

E临产前实验

正确答案

A

解析

Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。观察人体对于新药的耐受程度和药动学,为制订给药方案提供依据。

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单选题 · 1 分

在药物经济学研究方法中,可以为总体医疗费用的控制和医疗资源优化配置提供基本信息的是

A最大效果分析

B最小成本分析

C成本-效益分析

D成本-效用分析

E成本-效果分析

正确答案

B

解析

药物经济学评价的最小成本分析可用于两种或多种药物治疗方案的选择,可以为总体医疗费用的控制和医疗资源优化配置提供基本信息。

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单选题 · 1 分

狭义的上市后药品临床再评价阶段为

AI期临床试验

BII期临床试验

CIII期临床试验

DVI期临床试验

EIV期临床试验

正确答案

E

解析

药品临床评价可分为两个阶段,即上市前评价和上市后药品临床再评价阶段。上市前要经过三期(I期、II期和III期)临床试验;批准上市后还要经过IV期临床试验,此为狭义的临床再评价阶段。

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