- 中药饮片管理
- 共14题
《中华人民共和国药品管理法实施条例》,中药饮片包装必须印有或者贴有
正确答案
解析
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十五条:生产中药饮片,应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片,不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
关于生产中药饮片的说法正确的有
正确答案
解析
生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》,必须以中药为起始原料,使用符合药用标准的中药材,并应尽量固定药材产地,必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程;必须在符合药品GMP条 件下组织生产,出厂的中药饮片应检验合格,并随货附纸质或电子版的检验报告书。严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事次片分包装、改换标签等活动;严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。
根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》,关于中药饮片管理规定的说法,正确的有
正确答案
解析
生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》,必须以中药为起始原料,使用符合药用标准的中药材,并应尽量固定药材产地,必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程;必须在符合药品GMP条件下组织生产,出厂的中药饮片应检验合格,并随货附纸质或电子版的检验报告书。批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》,必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片,应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件)。严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动;严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。
医疗机构可以从经营企业采购中药饮片,应要求经营企业提供的资料有
正确答案
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采购医院应当建立健全中药饮片采购制度。医院采购中药饮片,由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划,经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后,依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证,并将复印件存档备査。购进国家实行批准文号管理的中药饮片,还应当验证注册证书并将复印件存档备査。医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估,并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。严禁擅自提高饮片等级、以次充好,为个人或单位谋取不正当利益。
下列关于中药饮片管理的说法,错误的是
正确答案
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(1)生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》。故A正确。(2)批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》《药品GSP证书》。故B正确。(3)药品零售企业的中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。故C正确。(4)医院临方炮制中药饮片,应当具备与之相适应的条件和设施,没有要求持有《医疗机构制剂许可证》。故D错误。
在零售药店内不得陈列,并必须存放在专柜中的是
正确答案
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毒性中药饮片必须按照国家有关规定,实行专人、专库(柜)、专账、专用衡器,双人双锁保管。
医院与中药饮片供应单位应当签订
正确答案
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本题考查医院中药饮片采购。医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”,同时医院应定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估,并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。严禁擅自提高饮片等级、以次充好、为个人或单位谋取不正当利益。
中药饮片生产企业应当执行
正确答案
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中药饮片生产企业应当执行药品生产质量管理规范。
药品调剂人员在调配存在“十八反”“十九畏”的中药饮片处方时,应采取措施是
正确答案
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告知处方医师,并请其确认和签字后,方可调剂。
下列有关医疗机构中药饮片的管理说法,错误的是
正确答案
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对存在“十八反”可能引起用药安全问题的处方,应当由处方医生确认或重新开具处方后方可调配。
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