- 药品使用管理
- 共122题
不得在市场上销售的是
正确答案
解析
医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更
正确答案
解析
第十九条 医疗机构变更登记事项的，应当在有关部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。
根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，下列可以申报医疗机构制剂的是
正确答案
解析
有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：（1）市场上已有供应的品种；（2）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；（3）除变态反应原外的生物制品；（4）中药注射剂；（5）中药、化学药组成的复方制剂；（6）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（7）其他不符合国家有关规定的制剂。
《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是
正确答案
解析
《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。
根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，以下可以申报医疗机构制剂的是
正确答案
解析
有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：（一）市场上已有供应的品种；（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；（三）除变态反应原外的生物制品；（四）中药注射剂；（五）中药、化学药组成的复方制剂；（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（七）其他不符合国家有关规定的制剂。
根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》，医疗机构制剂批准文号有效期为
正确答案
解析
根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》第三十一条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。
根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》，制剂室负责人的学历要求是
正确答案
解析
第八条 制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在届满前
正确答案
解析
第二十一条 《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续配制制剂的，医疗机构应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》。
甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品(含疫苗)。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。下列药品中，甲和乙药品经营企业都不能经营的药品是
正确答案
解析
医疗机构制剂是不可以上市销售的。
甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是
正确答案
解析
医疗机构制剂不能做广告配制制剂的流程应该是由省级卫生行政部门同意，省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》后，由省级药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
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