- 药品生产许可
- 共2题
1
题型：
单选题
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根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，《药品生产许可证》有效期为
正确答案
E
解析
《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
1
题型：
多选题
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下列不属于变更《药品生产许可证》许可事项范畴的是
正确答案
A,B,C
解析
本题考查变更《药品生产许可证》许可事项。药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。变更生产范围或者生产地址的，药品生产企业应当按照规定提交变更内容的有关材料并报经所在地省级药品监督管理部门审核决定。药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。
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