- 药品经营与使用管理
- 共324题
国家药品不良反应监测中心报告，从香港进口的某一中成药疗效不确、不良反应大，根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当
正确答案
解析
对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。进口香港生产的药品应取得《医药产品注册证》，故选D。
我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括
正确答案
解析
药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。
新药监测期内的国产药品应当报告该药品的
正确答案
解析
新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。
进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品发生的
正确答案
解析
进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。
不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的
正确答案
解析
新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品发生的
正确答案
解析
进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品不良反应的主体是
正确答案
解析
国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
导致住院时间延长的药品不良反应属于
正确答案
解析
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对新药监测期已满的国产药品，应报告
正确答案
解析
我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应；其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品经营企业发现新的不良反应，其报告时限是
正确答案
解析
药品经营企业发现新的不良反应，其报告时限是15日。
医疗机构生产的医院制剂在使用过程中出现新的不良反应，应采取的措施是
正确答案
解析
制剂使用过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告所有不良反应的是
正确答案
解析
我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应；其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告新的和严重的不良反应的是
正确答案
解析
我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应；其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，医疗机构发现药品可疑的不良反应后，应当
正确答案
解析
药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应／事件报告表》，并报告。
医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是
正确答案
解析
医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应。
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