- 药品说明书管理规定
- 共33题
根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理办法，可查阅
正确答案
解析
【药物过量】详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,了解合并用药的注意事项，可查阅
正确答案
解析
【药物相互作用】列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,了解药品不良反应的人群或者疾病情况，可查阅
正确答案
解析
【禁忌】应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。
根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅
正确答案
解析
【用法用量】应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。
根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,了解药品有效部位的内容，可查阅
正确答案
解析
化学药品和治疗用生物制品说明书：①列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。②复方制剂可以不列出每个活性成分化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容。本项可以表达为“本品为复方制剂,其组分为： ”。组分按一个制剂单位（如每片、粒、支、瓶等）分别列出所含的全部活性成分及其量。③多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品，应当列出主要成分名称，简述活性成分来源。④处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料名称。⑤注射剂应当列出全部辅料名称。
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