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题型:简答题
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多选题

影响中药质量的主要因素有

A.栽培
B.采收加工
C.产地
D.贮藏
E.运输

正确答案

A,B,C,D,E

解析

[解析] 除品种外,影响中药质量的主要因素还有栽培、产地、采收加工、贮藏、运输、非药用部位超标、个别药材经提取部分成分后再流入市场、缺乏内在质量控制指标。

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题型:简答题
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单选题

胆汁排泄的有关叙述中错误的是

A.胆汁排泄的机制包括被动扩散和主动转运
B.一些药物在肾功能障碍时胆汁排泄量增加
C.药物的极性大小对其胆汁排泄量无影响
D.药物随胆汁流量的增加排泄量增加
E.药物与血浆蛋白结合则不随胆汁排泄

正确答案

C

解析

影响胆汁排泄的因素有:①药物的理化性质,如化合物的分子量、极性、取代基、解离状态及脂溶性等;②生物学因素,如种属差异、性别、年龄、胆汁流量、代谢状况、蛋白质结合率、疾病等。

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题型:简答题
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单选题

保障受试者权益的主要措施是( )

A.知情同意书的签订
B.伦理委员会严格审议试验方案
C.伦理委员会的组成和工作不受任何参与试验者的影响
D.伦理委员会与知情同意书
E.伦理委员会的确立

正确答案

D

解析

[知识点] 《药物临床试验质量管理规范》受试者的权益保障

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题型:简答题
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单选题

甲公司承担的某系统开发项目,在进入开发阶段后,出现了一系列质量问题。为此,项目经理召集项目团队,列出问题,并分析问题产生的原因。结果发现,绝大多数的问题都是由几个原因造成的,项目组有针对性地采取了一些措施。这种方法属于______法。

A.因果图
B.控制图
C.排列图
D.矩阵图

正确答案

C

解析

[解析] 排列图也称为帕累托图,其来自于帕累托定律,该定律认为绝大多数的问题(或缺陷)产生于相对有限的起因。这就是常说的80/20定律,即20%的原因造成80%的问题。排列图是一种柱状图,按事件发生的频率排序而成。它显示由于某种原因引起的缺陷数量或不一致的排列顺序,是找出影响项目产品或服务质量的主要因素的方法。按等级排序的目的是指导项目团队首先采取措施纠正造成最多数量缺陷的问题。依题意,由题干关键信息“绝大多数的问题都是由几个原因造成的,项目组有针对性地采取了一些措施”可得,该项目组已识别出产生绝大多数问题的核心因素,因此该方法属于排列图法。其他选项图形的相关说明参见表26-23。

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题型:简答题
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单选题

影响吸入气雾剂吸收的主要因素是( )。

A.药物的规格和吸入部位
B.药物的吸入部位
C.药物的性质和规格
D.药物微粒的大小和吸入部位
E.药物的性质和药物微粒的大小

正确答案

E

解析

[知识点] 气雾剂概述

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题型:简答题
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单选题

保障受试者权益的主要措施是( )

A.知情同意书的签订
B.伦理委员会严格审议试验方案
C.伦理委员会的组成和工作不受任何参与试验者的影响
D.伦理委员会与知情同意书
E.伦理委员会的确立

正确答案

D

解析

[知识点] 《药物临床试验质量管理规范》受试者的权益保障

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题型:简答题
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多选题

GMP的适用范围为( )

A.原料药生产中影响成品质量的关键工序
B.制剂辅料生产的全过程
C.生物制品生产的全过程
D.化学制剂生产的全过程
E.中药制剂生产的全过程

正确答案

A,C,D,E

解析

[知识点] 《药品生产质量管理规范》:总则――适用范围

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题型:简答题
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多选题

国务院药品监督管理部门负责审批( )

A.工艺规程
B.改变影响药品质量的生产工艺
C.新药、已有国家标准药品的生产
D.新发现和从国外引种的药材
E.进口药品

正确答案

A,B,C,D,E

解析

暂无解析

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题型:简答题
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单选题

影响吸入气雾剂吸收的主要因素是( )。

A.药物的规格和吸入部位
B.药物的吸入部位
C.药物的性质和规格
D.药物微粒的大小和吸入部位
E.药物的性质和药物微粒的大小

正确答案

E

解析

[知识点] 气雾剂概述

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题型:简答题
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简答题

以“从三鹿奶粉事件所想到的”为题,写一篇700字左右的论说文。

正确答案

由三鹿奶粉事件所想    奶毒争已去,孺子梦犹惊。    前日苏丹粉,今夕三聚氰。    全出大众手,自乃万民中。    曾以阶级论,也当兄弟同。    机玄非彼理,关纽更新征。    应对纷纭事,还须益达明。第一段:讲述三鹿奶粉事件,并提出自己的主张。(三鹿奶粉事件像多米勒骨牌,迅速波及到其他的奶制品企业,中国奶制品企业遭到重创,甚至连中国的食品加工业也不能独善其身。在我们不断的谴责三鹿等相关企业没有道德心的同时,我们不禁想问:我们的政府在哪里?) 第二段:解释自己的主张(此次的三鹿婴幼儿奶粉事件,无疑会对我们的质量认证体系、食品、药品、饮料的监督管理造成恶劣影响,使民众不仅对“国家免检产品”这块金字招牌产生信任危机,同时还对卫生监督管理、质量检验、市场监督管理的政府职能不作为产生很大疑虑。众所周知,要开展药品、饮料、食品以及化妆品的生产和经营,不仅要经过卫生、工商、药监、质检等部门的生产经营认证许可,还要对从事经营生产的人员进行严格的体检和检查。同时还要对其企业的资质和从事生产经营的技术人员进行严格的考核。) 第三段:从反面论证观念。(举反面的例子,说明政府监管不力导致的严重后果:例如山西煤矿事件、广西的群体性事件、深圳的火灾等等,一定要展开来写。)。 第四段:从正面论证观念。(列举正面的例子,说明政府监管到位的好处。比如上海多宝鱼事件,就是因为政府监督部门及时发现,才制止了一起恶性的食品安全事故的发生。又如,政府关闭山西小煤矿,使伤亡人数直线下降等等。) 第五段:总结全文观念,同时发出号召。(我们应该看到,市场经济是一个有序竞争的经济社会,而不是一种无政府主义的无序经济秩序。假如我们对待食品、药品、饮料以及关乎人民生命的商品、产品建立一套相当严格的生产、经营质量监督体系,我想我们的商品质量问题就会好转。建立一套以生产批次为主的管理制度,我们的商品质量也会明显提高,

解析

论说文 论说文按照内容、结构、语言三项综合评分。这份试卷要求考生以“从三鹿奶粉事件所想到的”为题,写一篇700字左右的论说文。三鹿奶粉事件是近期发生的一个引起社会广泛关注的事件,各种媒体有大量的讨论,从这个角度看,如果考生平日关注社会,勤于思索,这篇论说文就比较容易写。反之,如果平日不问世事,怠于思考,就会处于不利的竞争地位。好的论说文要立意深刻,中心突出,结构完整,行文流畅,并且要注意语言规范,卷面整洁清楚,标卓正确。

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题型:简答题
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多选题

在空气中对药品质量影响较大的气体是______。

A.氮气
B.氧气
C.氦气
D.惰性气体
E.二氧化碳

正确答案

B,D

解析

本题考查影响药品保管中对质量影响的作用因素的有关知识点。空气是不同气体的混合体,主要成分是氮、氧、二氧化碳以及稀有元素。对药品影响较大的是氧气和二氧化碳。空气中的氧气其性质活泼,易与一些药物发生氧化反应而使药物变质;空气中的二氧化碳易被药物吸收,发生碳酸化而使药物变质或使药物的酸碱度改变(一般地使药物的酸碱度值下降,即酸度上升),从而会造成一系列反应,如药物的溶解度改变、人体难以耐受高酸度值的注射剂等。而空气中的氮气、氦气、惰性气体,它们的化学性质均为惰性,不活泼,不易与一些药物发生反应。故本题应选BD。

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题型:简答题
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多选题

某商品分为甲、乙两个等级,报告期和基期的销售资料如下,请据此进行统计分析,在以下备选答案中选出正确答案。
如要分析该商品价格变动对销售额相对变动和绝对差额的影响,应选用的算式有()。

A.
B.∑x1f1-∑x0f1=116000-110000
C.
D.∑x1f0-∑x0f0=104000-100000

正确答案

A, B

解析

[解析] 分析该商品价格变动对销售额相对变动和绝对差额的影响,选用将同度量因素销售量固定在报告期的质量指标综合指数,使编制的指数只反映价格的变动对销售额的影响而不受销售量的影响,则相对数和绝对数的算式为:,∑x1f1-∑x0f1=116000-110000。

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题型:简答题
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多选题

影响药物透皮吸收的因素有

A.药物的分子量
B.基质的特性与亲和力
C.药物的颜色
D.透皮吸收促进剂
E.皮肤的渗透性

正确答案

A,B,D,E

解析

[解析] 本题考查影响药物透皮吸收的因素。
影响药物透皮吸收的因素①药物的固有性质:分子量小于400、熔点低于93℃、药物的辛醇/水分配系数的对数值在1~4之间、在水中和类脂中的溶解度应大于1mg/ml。②皮肤的生理因素:皮肤的渗透性。③基质的组成和性质。④透皮吸收促进剂:系指能可逆地改变皮肤角质层的屏障功能,又不损伤任何功能性细胞的化学物质。常用的透皮吸收促进剂:二甲基亚砜、Azone、表面活性剂、醇类(乙醇、丙二醇、丙三醇)、尿素、挥发油。

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题型:简答题
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单选题

哪一因素不影响药物血浆蛋白结合量:

A.血浆pH值
B.游离型药物浓度
C.药物的解离常数
D.药物的酸碱度
E.血浆蛋白的质和量

正确答案

D

解析

[解题思路] 影响药物血浆蛋白结合量的因素。血浆蛋白的质和量、药物的解离常数、血浆pH值、游离型药物浓度都影响药物与血浆蛋白结合。药物的酸碱度不影响药物血浆蛋白结合量,正确答案是D。

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题型:简答题
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单选题

见光容易氧化分解的药物是

A.乙醚
B.液体石蜡
C.冰醋酸
D.95%乙醇
E.稀盐酸

正确答案

A

解析

[解析] 本题考查影响药品质量的因素。
95%乙醇易挥发,冰醋酸易挥发,液体石蜡性质较稳定,稀盐酸不易氧化分解,乙醚见光易氧化分解。

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