- 药品经营许可
- 共31题
属于《药品经营许可证》许可事项的变更,应按规定重新办理《药品经营许可证》的是
正确答案
解析
(1)《药品经营许可证》许可事项变更包括:经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。(2)企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移,应重新办理《药品经营许可证》。
属于《药品经营许可证》许可事项的变更,不需重新办理《药品经营许可证》的是
正确答案
解析
(1)《药品经营许可证》许可事项变更包括:经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。(2)企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移,应重新办理《药品经营许可证》。
根据《药品经营许可证管理办法》,不符合开办药品零售企业设置规定的是
正确答案
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开办药品零售企业,应满足:1.具有保证所经营药品质量的规章制度2.具有依法经过资格认定的药学技术人员,质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验等3.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境4.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。
根据《药品经营许可证管理办法》,由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括
正确答案
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第二十六条 有下列情形之一的,《药品经营许可证》由原发证机关注销: (一)《药品经营许可证》有效期届满未换证的; (二)药品经营企业终止经营药品或者关闭的; (三)《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的; (四)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的; (五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。 (食品)药品监督管理部门(机构)注销《药品经营许可证》的,应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,《药品经营许可证》有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业申请换发新证的时间应在届满前
正确答案
解析
第八条 《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
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