- 药品研制与注册管理
- 共49题
甲药品批准文号为国药准字S20130022，其中S表示
正确答案
解析
药品批准文号格式：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。故选C。
甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门的批准后进入了临床试验阶段。甲药品生产企业完成乙药品的Ⅲ期临床试验后，申请得到的药品批准文号的有效期为
正确答案
解析
药品批准文号的有效期为5年。
药品注册申请审批中，下列可实行特殊审批的是
正确答案
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本题考査特殊审批的有关规定。经国家药品监督管理部门审核，下列情形可实行特殊审批：①未在国内上市销售的从植物、动物等物质中提取的有效成分及其制剂;②未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；③治疗艾滋病、恶性肿瘤等且具有明显临床治疗优势的新药;④治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
药品批准文号为国药准字Z20150002的药品属于
正确答案
解析
本题考查药品批准文号。药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
药品批准文号为国药准字J20150002的药品属于
正确答案
解析
本题考查药品批准文号。药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
根据《药品注册管理办法》，属于药品补充申请的是
正确答案
解析
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。ABC属于新药申请范畴。
药品批准文号为国药准字H20150001的药品属于
正确答案
解析
本题考查药品批准文号。药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
药品批准文号为国药准字S20150002的药品属于
正确答案
解析
本题考查药品批准文号。药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
江苏省某药厂于2016年3月1日取得了该厂生产的某化学药品的批准文号。此药厂取得的批准文号，正确的格式是
正确答案
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药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
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