- 药品研制与生产管理
- 共94题
根据《药品召回管理办法》药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限,三级召回
正确答案
解析
药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施,一级召回在24小时内,二级召回在48小时内,三级召回在72小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
根据《药品召回管理办法》,对不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的药品,实施的召回属于
正确答案
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第十四条 根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为: (一)一级召回:使用该药品可能引起严重健康危害的; (二)二级召回:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的; (三)三级召回:使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况,科学设计药品召回计划并组织实施。
药品生产企业应在48小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是
正确答案
解析
药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施,—级召回在24小时内,二级召回在48小时内,三级召回在72小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。故选B。
我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产企业生产的降压药,降压药在销售中出现了重大安全隐患,应实施召回。该召回行为的主体应是
正确答案
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国内药品生产企业和进口药品的境外制药厂商是药品召回的责任主体。故选D。
根据《药品召回管理办法》,当医疗机构发现其使用的药品存在安全隐患的,应当履行的主要义务,不包括
正确答案
解析
药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的,应当立即停止销售或者使用该药品,通知药品生产企业或者供货商,并向药品监督管理部门报告。药品生产企业是药品召回的责任主体,负责调查、评估,召回存在安全隐患的药品。故B、C、D正确,A错误。
根据《药品召回管理办法》使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的属于
正确答案
解析
根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为:(1)一级召回:使用该药品可能引起严重健康危害的;(2)二级召回:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;(3)三级召回:使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。
根据《药品召回管理办法》,药品召回的主体是
正确答案
解析
药品召回的主体是药品生产企业,药品经营企业、使用单位协助生产企业召回。
经过招标后,A省B医院从C医药公司采购D药品生产企业生产的某注射液。在临床应用过程中,注射液发生了死亡病例。对该注射液需要实施
正确答案
解析
本题考查药品召回分级。一级召回为对使用该药品可能引起严重健康危害的实施。此注射液引起了死亡病例,故应实施一级召回。
根据《药品召回管理办法》对可能引起严重健康危害的药品,实施的药品召回属于
正确答案
解析
根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为:(1)一级召回:使用该药品可能引起严重健康危害的;(2)二级召回:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;(3)三级召回:使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。
经过招标后,A省B医院从C医药公司采购D药品生产企业生产的某注射液。在临床应用过程中,注射液发生了死亡病例。应由什么部门制定召回计划并组织实施
正确答案
解析
本题考查制定召回计划并组织实施的主体。药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况,科学设计药品召回计划并组织实施。所以,应由D药品生产企业制定召回计划并组织实施。
关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法,错误的是
正确答案
解析
监测期内的新药,国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况。新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定,自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5年。
经过招标后,A省B医院从C医药公司采购D药品生产企业生产的某注射液。在临床应用过程中,注射液发生了死亡病例。作出召回决定后,向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为
正确答案
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本题考查生产企业药品召回的时间规定。药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施,一级召回在24小时内,二级召回在48小时内,三级召回在72小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
经过招标后,A省B医院从C医药公司采购D药品生产企业生产的某注射液。在临床应用过程中,注射液发生了死亡病例。在实施召回的过程中,向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为
正确答案
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本题考查生产企业药品召回的时间规定。药品生产企业在实施召回的过程中,一级召回每日,二级召回每3日,三级召回每7日,向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
作出主动召回决定的主体是
正确答案
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本题考查药品召回分类。主动召回指药品生产企业对收集的信息进行分析,对可能存在安全隐患的药品进行调查评估,发现药品存在安全隐患的,由该药品生产企业决定召回。责令召回指药品监督部门经过调查评估,认为存在安全隐患,药品生产企业应当召回药品而未主动召回的,责令药品生产企业召回药品。
作出责令召回决定的主体是
正确答案
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本题考查药品召回分类。主动召回指药品生产企业对收集的信息进行分析,对可能存在安全隐患的药品进行调查评估,发现药品存在安全隐患的,由该药品生产企业决定召回。责令召回指药品监督部门经过调查评估,认为存在安全隐患,药品生产企业应当召回药品而未主动召回的,责令药品生产企业召回药品。
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