- 药品研制与生产管理
- 共94题
乙药品批准文号为国药准字Z20090010,其中Z表示
正确答案
解析
药品批准文号的格式为:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装。
根据《药品注册管理办法》,甲药品批注文号为国药准字H20090022,其中H表示
正确答案
解析
药品批准文号的格式为:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装。
未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于
正确答案
解析
新药申请,是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。仿制药申请,是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的,已有国家标准的药品的注册申请;但生物制品按照新药申请的程序申报。
国家药品监督管理部门己批准上市的,己有国家药品标准的药品注册申请属于
正确答案
解析
新药申请,是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。仿制药申请,是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的,已有国家标准的药品的注册申请;但生物制品按照新药申请的程序申报。
甲药品批准文号为国药准字S20130022,其中S表示
正确答案
解析
药品批准文号格式:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装。故选C。
甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门的批准后进入了临床试验阶段。甲药品生产企业完成乙药品的Ⅲ期临床试验后,申请得到的药品批准文号的有效期为
正确答案
解析
药品批准文号的有效期为5年。
药品注册申请审批中,下列可实行特殊审批的是
正确答案
解析
本题考査特殊审批的有关规定。经国家药品监督管理部门审核,下列情形可实行特殊审批:①未在国内上市销售的从植物、动物等物质中提取的有效成分及其制剂;②未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;③治疗艾滋病、恶性肿瘤等且具有明显临床治疗优势的新药;④治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
药品批准文号为国药准字Z20150002的药品属于
正确答案
解析
本题考查药品批准文号。药品批准文号的格式为:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装。
药品批准文号为国药准字H20150001的药品属于
正确答案
解析
本题考查药品批准文号。药品批准文号的格式为:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装。
药品批准文号为国药准字S20150002的药品属于
正确答案
解析
本题考查药品批准文号。药品批准文号的格式为:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装。
呼吸暂停是新生儿,尤其是早产儿常见的临床症状,呼吸暂停病情危急,需紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂,包括注射剂和口服溶液,目前已获得国内上市许可。该药品上市前需要做临床试验,下列关于临床试验说法错误的是
正确答案
解析
Ⅳ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。
呼吸暂停是新生儿,尤其是早产儿常见的临床症状,呼吸暂停病情危急,需紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂,包括注射剂和口服溶液,目前已获得国内上市许可。关于上市前各期临床试验的病例数说法错误的是
正确答案
解析
IV期临床试验的病例数不少于2000例。
药品批准文号为国药准字J20150002的药品属于
正确答案
解析
本题考查药品批准文号。药品批准文号的格式为:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装。
根据《药品注册管理办法》,属于药品补充申请的是
正确答案
解析
补充申请,是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。ABC属于新药申请范畴。
江苏省某药厂于2016年3月1日取得了该厂生产的某化学药品的批准文号。此药厂取得的批准文号,正确的格式是
正确答案
解析
药品批准文号的格式为:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号
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