热门试卷

排列图又叫主次因素分析图或帕累特图，是用来寻找影响工程(产品)质量主要因素的一种有效工具。排列图由两个纵坐标、一个横坐标、若干个直方图形和一条曲线组成。其中左边的纵坐标表示频数，右边的纵坐标表示频率，横坐标表示影响质量的各种因素。

影响湿热灭菌的主要因素有；①微生物的种类与数量；②蒸气性质；③药品性质和灭菌时间；④其他如介质pH对微生物的生长和活力具有较大影响；⑤灭菌温度。

[解析] 排列图是用来寻找影响工程(产品)质量主要因素的一种有效工具。因果分析图是用来寻找某种质量问题产生原因的有效工具。直方图和排列图属于静态分析方法，控制图属于动态分析方法。香蕉曲线是两条S形曲线的叠加，因此能控制的目标相同。

[解析] 排列图又称为主次因素分析图或帕累特图，是用来寻找影响工程(产品)质量主要因素的一种有效工具。

[解析] 产品质量不是在检验中形成的，而是在生产制造过程中形成的；这种观点主要强调了产品质量受ACE也即“人、机、料、法、环(4M1E)”影响。BD不是主要影响因素，故为干扰项。

[解析] 本题考查影响药物透皮吸收的因素。 影响药物透皮吸收的因素①药物的固有性质:分子量小于400、熔点低于93℃、药物的辛醇/水分配系数的对数值在1～4之间、在水中和类脂中的溶解度应大于1mg/ml。②皮肤的生理因素:皮肤的渗透性。③基质的组成和性质。④透皮吸收促进剂:系指能可逆地改变皮肤角质层的屏障功能，又不损伤任何功能性细胞的化学物质。常用的透皮吸收促进剂:二甲基亚砜、Azone、表面活性剂、醇类(乙醇、丙二醇、丙三醇)、尿素、挥发油。

[解析] 除品种外，影响中药质量的主要因素还有栽培、产地、采收加工、贮藏、运输、非药用部位超标、个别药材经提取部分成分后再流入市场、缺乏内在质量控制指标。

[解题思路] 留样观察法系将药剂样品贮存在室温中，定期观察其外观(含色泽、澄明度变化等)，检测其质量(含定性鉴别、含量测定、pH检测、杂质检查、卫生检验等)，了解贮存过程中的变化。如果将样品分别贮存在3-5℃、20-25℃、33-37℃的恒温条件下，又分为光照组和避光两组，进行对比观察和检测，则结果更有说服力。将所得结果逐项记录、比较、分析和总结，即可确定该药剂的有效期。其结果符合生产与贮存的实际，真实可靠。但不易找出影响稳定性的因素，不利及时改进产品质量。故本题最佳答案为D。

[解析] 本组题考查《药品生产质量管理规范(1998年修订)》。
根据第二条，本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。故87题选E；88题选D；89题选A。