热门试卷

国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定

A．实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录
B．组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订
C．实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法
D．实行药品不良反应报告制度的具体办法
E．药物临床试验机构资格的认定办法
依照《中华人民共和国药品管理法》

( )应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

A．已被撤销批准证明文件的药品
B．对已确认发生严重不良反应的药品
C．发现不良反应的药品
D．发现新的不良反应的药品
E．对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品

药品生产经营企业和医疗单位对药品引起的严重、罕见或新的不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过

A．2个工作日
B．7个工作日
C．10个工作日
D．15个工作日
E．30个工作日

2004年3月4日卫生部、国家食品药品监督管理局发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》适用于中华人民共和国境内的( )

A．药品生产企业
B．药品经营企业
C．医疗卫生机构
D．药品不良反应监测专业机构
E．(食品)药品监督管理部门