热门试卷

国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定（）。

A.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录
B.组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订
C.实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法
D.实行药品不良反应报告医学考试网制度的具体办法
E.药物临床试验机构资格的认定办法

负责对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查，确认和处理的部门是（）

A．卫生部
B．国家食品药品监督管理局会同卫生部
C．国家食品药品监督管理局
D．国家药品不良反应监测中心
E．省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局

须及时报告

A．一般的药品不良反应
B．新的或严重的药品不良反应
C．死亡病例
D．群体不良反应
E．进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应

《药品经营质量管理规范实施细则》要求药品批发企业和零售连锁企业制定的质量管理制度的内容包括

A．质量方针和目标管理
B．质量体系审核，有关部门、组织和人员的质量责任，质量否决的规定
C．质量信息管理，有关记录和凭证的管理，质量事故、质量的查询和质量投诉的管理，药品不良反应报告的规定
D．首营企业和首营品种的审核，特殊药品的管理，有效期药品、不合格药品和退货药品的管理、卫生和人员健康状况的管理，质量方面的教育、培训及考核的规定
E．质量验收和检验的管理，仓储保管、养护和出库复核的管理