- 药品不良反应的防治
- 共1004题
由国务院制定的是
A．新药临床试验审批办法
B．药品不良反应报告具体办法
C．药物临床试验机构资格认定办法
D．中药品种保护管理办法
E．药物临床试验质量管理规范
《中华人民共和国药品管理法》规定
正确答案
D
解析
本组题考查《中华人民共和国药品管理法》。
根据第二十九条第一款规定，研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。故59题选C；第七十一条第一款规定，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。故60题选B；根据第三十六条规定，国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。故61题选D。
国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定（）
A．实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录B．组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订
C．实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法
D．实行药品不良反应报告制度的具体办法E．药物临床试验机构资格的认定办法
正确答案
A
解析
暂无解析
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是
A．严重、罕见的药品不良反应
B．药品不良反应
C．监测统计资料
D．可疑不良反应
E．禁忌证
正确答案
A
解析
暂无解析
依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指
A．合格药品在超剂量使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B．合格药品长期使用后出现的与用药目的有关的中毒有害反应
C．合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的或意外的有害反应
D．合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
E．存在安全隐患的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
正确答案
D
解析
暂无解析
药品不良反应报告的内容和统计资料是：
A．解决医疗纠纷和医疗诉讼的依据
B．处理药品质量事故的依据
C．指导临床医师合理用药的依据
D．加强药品监督管理、指导合理用药的依据
E．决定药品质量优劣的依据
正确答案
D
解析
暂无解析
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