- 医疗器械管理
- 共9题
根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类，第二类，第三类的依据是
正确答案
解析
第一类是风险程度低；第二类是具有中度风险；第三类是具有较高风险。
经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门备案的是
正确答案
解析
第一类医疗器械经营不需许可和备案；第二类医疗器械经营实行备案管理，经营企业向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。第三类医疗器械经营实行许可管理。故选B。
产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是
正确答案
解析
产品上市：第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 经营：第一类医疗器械不需要许可和备案，第二类医疗器械实行备案管理，第三类医疗器械实行许可管理。
产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是
正确答案
解析
产品上市：第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 经营：第一类医疗器械不需要许可和备案，第二类医疗器械实行备案管理，第三类医疗器械实行许可管理。
医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告
正确答案
解析
发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内报告。
产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是
正确答案
解析
产品上市：第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 经营：第一类医疗器械不需要许可和备案，第二类医疗器械实行备案管理，第三类医疗器械实行许可管理。
第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为
正确答案
解析
第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。
注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是
正确答案
解析
注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是第一类医疗器械。
注册管理分两类（一部分按药品管理，一部分按照医疗器械进行管理）的是
正确答案
解析
一部分按药品管理，一部分按照医疗器械进行管理的是体外诊断试剂。
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