热门试卷

第二十五条　医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

第十四条　有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报： (一)市场上已有供应的品种； (二)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种； (三)除变态反应原外的生物制品； (四)中药注射剂； (五)中药、化学药组成的复方制剂； (六)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品； (七)其他不符合国家有关规定的制剂。

第六十四条　制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。

医疗机构制剂每年的出题点总结（熟记）： 1.应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。2.由省级药监部门审批。3.不得在市场上销售或者变相销售。4.不得发布医疗机构制剂广告。5.医疗机构制剂不得擅自调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。6.《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。（关键字：负责、配制）登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。（关键字：名称、类别、法人、注册）。7.医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。