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多选题 · 1 分

《药品经营质量管理规范》对药品零售企业药品陈列的要求有

A拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区

B处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售

C外用药与其他药品分开摆放

D第二类精神药品不应陈列

正确答案

A,B,C,D

解析

《药品经营质量管理规范》第一百六十四条 药品的陈列应当符合以下要求:(1)按剂型、用途以及储存要求分类陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确;(2)药品放置于货架(柜),摆放整齐有序,避免阳光直射;(3)处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识;(4)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;(5)外用药与其他药品分开摆放;(6)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;(7)第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列;(8)冷藏药品放置在冷藏设备中,按规定对温度进行监测和记录,并保证存放温度符合要求;(9)中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复核,防止错斗、串斗;应当定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录;(10)经营非药品应当设置专区,与药品区域明显隔离,并有醒目标志。

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单选题 · 1 分

某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备:有一个独立冷库,有用于冷库温度自动检测、记录、调控的设备,冷库制冷设备有双回路供电系统,有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车;建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库(常温库)在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为(78±1)%和(66±2)%。从该药品经营企业仓库3月2日、3月3日两天的相对湿度记录来看,对仓库的相对湿度的判断正确的是

A3月2日、3月3日都没有超过规定的要求

B3月2日超过规定的要求,3月3日没有超过规定的要求

C3月2日没有超过规定的要求,3月3日超过了规定的要求

D3月2日、3月3日都超过了规定的要求

正确答案

B

解析

GSP湿度要求为:35%~75%。

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某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备:有一个独立冷库,有用于冷库温度自动检测、记录、调控的设备,冷库制冷设备有双回路供电系统,有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车;建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库(常温库)在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为(78±1)%和(66±2)%。关于该药品经营企业的设施设备和管理的说法,错误的是

A该企业经营中药材和中药饮片,应当有专用库房和养护工作场所

B对实施电子监管的药品,应当在出库时进行扫码和数据上传

C该药品经营企业有一个独立冷库,满足经营疫苗的要求

D该企业还应有车载冷藏箱或保温箱等设备

正确答案

C

解析

经营冷藏、冷冻药品的企业,应当配备以下设施设备:与其经营规模和品种相适应的冷库,经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库;用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备;冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

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多选题 · 1 分

《药品经营质量管理规范》对药品零售企业药品陈列的要求有

A处方药、非处方药分区陈列

B处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售

C拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区

D毒性中药品种单独陈列

正确答案

A,B,C

解析

《药品经营质量管理规范》第一百六十四条:药品的陈列应当符合以下要求:(一)按剂型、用途以及储存要求分类陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确;(二)药品放置于货架(柜),摆放整齐有序,避免阳光直射;(三)处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识;(四)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;(五)外用药与其他药品分开摆放;(六)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;(七)第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列;(八)冷藏药品放置在冷藏设备中,按规定对温度进行监测和记录,并保证存放温度符合要求;(九)中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复核,防止错斗、串斗;应当定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录;(十)经营非药品应当设置专区,与药品区域明显隔离,并有醒目标志。

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根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》,某药品零售企业在员工请假需要调班时,不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有

A质量管理岗位

B质量验收岗位

C处方审核岗位

D处方调配岗位

正确答案

A,C

解析

第一百四十条 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

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