- 药品标准管理
- 共7题
国家药品标准的核心是
正确答案
解析
《中国药典》是国家药品标准的核心，是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典。
由国家食品药品监督管理局批准给申请人的特定药品标准是
正确答案
解析
药品注册标准是指国家食品药品监督管理局批准经申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。
一般每五年修订一次的国家药品标准是
正确答案
解析
《中国药典》从1985年起每5年修订颁布新版药典，现行版为2015年版《中国药典》。
可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是
正确答案
解析
炮制规范是指中药饮片炮制规范。《药品管理法》规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
下列关于药品标准的说法，错误的是
正确答案
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（1）《中国药典》是国家药品标准的核心，具有法律地位，拥有最高的权威性。故A正确。(2)药品注册标准不得低于《中国药典)的规定，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。故B错误。(3)中药饮片和医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，可以作为有的药品标准。故C正确。(4)国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准收载了国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种，具有法律约束力，是检验药品质量的法定依据。故D正确。
依照《中华人民共和国药品管理法》，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照
正确答案
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本题考查药品标准。对于中药饮片，有国家药品标准的，必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，按照省级药品标准炮制。
下列关于药品标准的制定原则的叙述，错误的是
正确答案
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本题考查药品标准的制定原则。制定药品标准中，其中之一应充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。
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