热门试卷

药品质量缺陷问题分类如下：（1）包装破损。（2）药品包装质量问题，如标签脱落，包装上无生产日期、无批号、无效期或数字打印错位，印刷错误，瓶口松动、漏液，气雾剂或喷雾剂等特殊剂型装置质量问题不能正常使用，注射剂的丁基胶塞掉屑问题等。（3）药品变质，储存条件不当等因素造成碎片、受潮膨胀、粘连、发霉、变色、软胶囊熔化、结晶析出等。易出现变质的药品：如肠外营养液、中药蜜丸虫蛀，拆零药品若管理不当，容易变质失效。（4）不合格药品混入，溶液剂或注射剂中有异物，装量不足、空胶囊未装药，空泡眼未装填药物等。（5）其他问题，中药注射剂质量标准中有颜色范围的要求，同样品种在批与批之间有时出现颜色不同的情况，虽在质量标准正常范围内，但与药品变质导致变色的问题难以区别。