- 生产、经营管理
- 共9题
《中华人民共和国药品管理法实施条例》,中药饮片包装必须印有或者贴有
正确答案
解析
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十五条:生产中药饮片,应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片,不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
关于生产中药饮片的说法正确的有
正确答案
解析
生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》,必须以中药为起始原料,使用符合药用标准的中药材,并应尽量固定药材产地,必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程;必须在符合药品GMP条 件下组织生产,出厂的中药饮片应检验合格,并随货附纸质或电子版的检验报告书。严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事次片分包装、改换标签等活动;严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。
根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》,关于中药饮片管理规定的说法,正确的有
正确答案
解析
生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》,必须以中药为起始原料,使用符合药用标准的中药材,并应尽量固定药材产地,必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程;必须在符合药品GMP条件下组织生产,出厂的中药饮片应检验合格,并随货附纸质或电子版的检验报告书。批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》,必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片,应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件)。严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动;严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,包装不符合规定的中药饮片,生产企业
正确答案
解析
本题考査药品包装的管理。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第45条规定:企业生产中药饮片时,其包装材料和容器应与药品性质相适应;包装不符合规定的,不得销售。
下列关于生产中药饮片的叙述,不正确的是
正确答案
解析
本题考查中药饮片生产经营行为监管。企业生产中药饮片时必须持有《药品生产许可证》,必须以中药材为起始原料,使用符合药用标准的中药材,并应尽量固定药材产地;必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程;必须在符合药品《GMP》条件下组织生产,出厂的中药饮片应检验合格,并随货附纸质或电子版的检验报告书(复印件)。
需要装斗柜的是
正确答案
解析
本题考查药品陈列要求。处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;冷藏品放置在冷藏设备中,按规定对温度进行监测和记录,并保证存放温度符合要求;中药饮片需装斗柜。
中药饮片生产企业应当执行
正确答案
解析
中药饮片生产企业应当执行药品生产质量管理规范。
甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)、心血管类药品(注射剂和片剂),中药注射液和中药提取物的部分品种,乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。 如果甲药品生产企业欲生产中药饮片,关于其生产行为的说法,正确的是
正确答案
解析
生产中药饮片必须以中药材为起始原料,使用符合药用标准的中药材,并应尽量固定药材产地。
下列有关医疗机构中药饮片的管理说法,错误的是
正确答案
解析
对存在“十八反”可能引起用药安全问题的处方,应当由处方医生确认或重新开具处方后方可调配。
扫码查看完整答案与解析