- 药品不良反应因果关系评定依据及评定方法
- 共5题
我国药品不良反应评定标准:用药与反应发生时间关系密切,同时有文献资料佐证;但引发ADR的药品不止一种,或原患疾病病情进展因素不能除外
正确答案
解析
我国药品不良反应监测中心所采用的ADR因果关系评价将关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价6级标准。 (1)肯定:用药及反应发生时间顺序合理;停药以后反应停止,或迅速减轻或好转(根据机体免疫状态某些ADR反应可出现在停药数天以后再次使用, 反应再现, 并可能明显加重(即再激发试验阳性);同时有文献资料佐证;并已排除原患疾病等其他混杂因素影响。 (2)很可能: 无重复用药史, 余同“ 肯定”,或虽然有合并用药,但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。 (3)可能:用药与反应发生时间关系密切,同时有文献资料佐证;但引发ADR的药品不止一种,或原患疾病病情进展因素不能除外。 (4)可能无关:ADR与用药时间相关性不密切,反应表现与已知该药ADR不相吻合,原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。 (5)待评价:报表内容填写不齐全,等待补充后再评价,或因果关系难以定论,缺乏文献资料佐证。 (6)无法评价:报表缺项太多,因果关系难以定论,资料又无法补充。
以下不属于药品不良反应因果关系评定依据的是
正确答案
解析
药品不良反应因果关系评定依据:1.时间相关性 2.文献合理性 3.撤药结果 4.再次用药结果 5.影响因素甄别
我国药品不良反应评定标准:无重复用药史,余同“肯定”,或虽然有合并用药,但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性
正确答案
解析
我国药品不良反应监测中心所采用的ADR因果关系评价将关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价6级标准。 (1)肯定:用药及反应发生时间顺序合理;停药以后反应停止,或迅速减轻或好转(根据机体免疫状态某些ADR反应可出现在停药数天以后再次使用, 反应再现, 并可能明显加重(即再激发试验阳性);同时有文献资料佐证;并已排除原患疾病等其他混杂因素影响。 (2)很可能: 无重复用药史, 余同“ 肯定”,或虽然有合并用药,但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。 (3)可能:用药与反应发生时间关系密切,同时有文献资料佐证;但引发ADR的药品不止一种,或原患疾病病情进展因素不能除外。 (4)可能无关:ADR与用药时间相关性不密切,反应表现与已知该药ADR不相吻合,原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。 (5)待评价:报表内容填写不齐全,等待补充后再评价,或因果关系难以定论,缺乏文献资料佐证。 (6)无法评价:报表缺项太多,因果关系难以定论,资料又无法补充。
我国药品不良反应评定标准:报表内容填写不齐全,等待补充后再评价,或因果关系难以定论,缺乏文献资料佐证
正确答案
解析
我国药品不良反应监测中心所采用的ADR因果关系评价将关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价6级标准。 (1)肯定:用药及反应发生时间顺序合理;停药以后反应停止,或迅速减轻或好转(根据机体免疫状态某些ADR反应可出现在停药数天以后再次使用, 反应再现, 并可能明显加重(即再激发试验阳性);同时有文献资料佐证;并已排除原患疾病等其他混杂因素影响。 (2)很可能: 无重复用药史, 余同“ 肯定”,或虽然有合并用药,但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。 (3)可能:用药与反应发生时间关系密切,同时有文献资料佐证;但引发ADR的药品不止一种,或原患疾病病情进展因素不能除外。 (4)可能无关:ADR与用药时间相关性不密切,反应表现与已知该药ADR不相吻合,原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。 (5)待评价:报表内容填写不齐全,等待补充后再评价,或因果关系难以定论,缺乏文献资料佐证。 (6)无法评价:报表缺项太多,因果关系难以定论,资料又无法补充。
我国药品不良反应评定标准:ADR与用药时间相关性不密切,反应表现与已知该药ADR不相吻合,原患疾病发展同样可能有类似的临床表现
正确答案
解析
我国药品不良反应监测中心所采用的ADR因果关系评价将关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价6级标准。 (1)肯定:用药及反应发生时间顺序合理;停药以后反应停止,或迅速减轻或好转(根据机体免疫状态某些ADR反应可出现在停药数天以后再次使用, 反应再现, 并可能明显加重(即再激发试验阳性);同时有文献资料佐证;并已排除原患疾病等其他混杂因素影响。 (2)很可能: 无重复用药史, 余同“ 肯定”,或虽然有合并用药,但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。 (3)可能:用药与反应发生时间关系密切,同时有文献资料佐证;但引发ADR的药品不止一种,或原患疾病病情进展因素不能除外。 (4)可能无关:ADR与用药时间相关性不密切,反应表现与已知该药ADR不相吻合,原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。 (5)待评价:报表内容填写不齐全,等待补充后再评价,或因果关系难以定论,缺乏文献资料佐证。 (6)无法评价:报表缺项太多,因果关系难以定论,资料又无法补充。
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