热门试卷

本题考查药品零售企业法定代表人的资质。企业法定代表人或者企业负责人具有执业药师资格；企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

（1)药品生产企业关键人员应当为全职人员，至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人；质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任；质量管理负责人和质量受权人可以兼任。故A、C错误，B正确。(2)质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。故D错误。

《药品经营质量管理规范》第一百四十八条：营业场所应当有以下营业设备：（一）货架和柜台；（二）监测、调控温度的设备；（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

本题考查药品零售质量管理制度。药品零售质量管理制度应当包括以下内容：药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；供货单位和采购品种的审核；处方药销售的管理；药品拆零的管理；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；记录和凭证的管理；中药饮片处方审核、调配、核对的管理;药品有效期的管理；不合格药品、药品销毁的管理等。

相关考点： 1.城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。2.普通商企业经批准可销售乙类非处方药3.药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。4.药品零售企业不符合向个人消费者提供互联网药品交易服务的条件，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业应当是依法设立的药品连锁零售企业。5.处方药不得采用开架自选方式销售，与之相同的还有医疗机构制剂。

本题考查药品生产企业、药品经营企业销售凭证规定。药品生产、经营企业采购药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证。资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

药品零售企业拆零销售的，应当有销售所需的调配工具、包装用品。

开办药品零售企业的条件包括：具有依法经过资格认定的药学技术人员，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员；质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。