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药品不予再注册的情形有( )。
A．未在规定时间内提出再注册申请的
B．未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的
C．未按照要求完成Ⅳ期临床试验的
D．未按照规定进行药品不良反应监测的
E．经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的
正确答案
A,B,C,D,E
解析
[知识点] 《药品注册管理办法》药品的再注册
如生产厂家发现药品引起的可疑不良反应，应及时向______报告
A．医院药物不良反应监测组
B．省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心
C．药物不良反应专家咨询委员会
D．国家药品不良反应监测中心
E．世界卫生组织的药物监测合作中心
正确答案
B
解析
暂无解析
以下对上市5年以上的药品ADR的监测范围叙述中，最正确的是
A．可疑的、罕见的和新的不良反应
B．所有的、严重的和新的不良反应
C．严重的、罕见的和新的不良反应
D．所有的、严重的、罕见的和新的不良反应
E．可疑的、严重的、罕见的和新的不良反应
正确答案
C
解析
[解析] 考察重点是对药品不良反应监测范围的掌握。我国ADR报告的监测范围：上市5年以上的药品主要报告该药品引起的严重的、罕见的和新的不良反应。
药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品( )。
A．质量和价格
B．质量和售后服务情况
C．价格和质量以及药品不良反应
D．质量、疗效和不良反应
E．药品不良反应情况
正确答案
D
解析
[知识点] 《中华人民共和国药品管理法》药品监督
国家药品不良反应监测中心所采用的药品不良反应因果关系评定方法分为（）
A．肯定、可能、不可能三级
B．可能、可疑、不可能三级
C．肯定、可能、可疑、不可能四级
D．肯定、很可能、可疑、不可能四级
E．肯定、很可能、可能、可疑、不可能五级
正确答案
E
解析
暂无解析
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