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呼吸暂停是新生儿,尤其是早产儿常见的临床症状,呼吸暂停病情危急,需紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂,包括注射剂和口服溶液,目前已获得国内上市许可。该药品上市前需要做临床试验,下列关于临床试验说法错误的是

AⅠ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验

BⅡ期临床试验是治疗作用初步评价阶段

CⅡ期临床试验可以采用随机盲法对照试验

DⅢ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应

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呼吸暂停是新生儿,尤其是早产儿常见的临床症状,呼吸暂停病情危急,需紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂,包括注射剂和口服溶液,目前已获得国内上市许可。关于上市前各期临床试验的病例数说法错误的是

AⅠ期临床试验的病例数为20-30例

BⅡ期临床试验的病例数应不少于100例

CⅢ期临床试验的病例数不得少于300例

DⅣ期临床试验的病例数不少于3000例

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呼吸暂停是新生儿,尤其是早产儿常见的临床症状,呼吸暂停病情危急,需紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂,包括注射剂和口服溶液,目前已获得国内上市许可。该药物临床试验的档案的保存时间为药物上市后至少几年

A一年

B两年

C三年

D五年

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呼吸暂停是新生儿,尤其是早产儿常见的临床症状,呼吸暂停病情危急,需紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂,包括注射剂和口服溶液,目前已获得国内上市许可。关于药物临床试验质量管理规范的说法错误的是

A药物临床试验质量管理规范的简称为GCP

B药物临床试验必须有充分的科学依据

C科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康

D临床试验开始前应当制定实验方案,方案由研究者与申办者共同商定并签字

1 单选题 · 1 分

《药物非临床研究质量管理规范》的缩写是

AGMP

BGAP

CGCP

DGLP

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