- 药品研制与质量管理规范
- 共20题
1
题型：
单选题
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呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是
正确答案
D
解析
Ⅳ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。
1
题型：
单选题
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呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。关于上市前各期临床试验的病例数说法错误的是
正确答案
D
解析
IV期临床试验的病例数不少于2000例。
1
题型：
单选题
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呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。该药物临床试验的档案的保存时间为药物上市后至少几年
正确答案
D
解析
药物临床试验的档案的保存时间为药物上市后至少五年。
1
题型：
单选题
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《药物非临床研究质量管理规范》的缩写是
正确答案
D
解析
《药物非临床研究质量管理规范》：GLP 《药物临床试验质量管理规范》：GCP 《药品生产质量管理规范》：GMP 《中药材生产质量管理规范》：GAP 《药品经营质量管理规范》：GSP
1
题型：
单选题
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呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。关于药物临床试验质量管理规范的说法错误的是
正确答案
C
解析
受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。
已完结
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