- 药品研制与质量管理规范
- 共20题
1
题型：
单选题
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进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，可采用随机盲对照临床试验的方法的是
正确答案
C
解析
Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于300例。
1
题型：
单选题
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新药上市后的应用研究阶段，目的在于考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的是
正确答案
D
解析
Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于2000例。
1
题型：
单选题
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药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行
正确答案
B
解析
本题考查药物临床试验质量管理规范。药物临床试验必须实施《药物临床试验质量管理规范》（GCP)。
1
题型：
多选题
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药物非临床研究质量管理规范的内容包括
正确答案
A,B,C,D
解析
本题考查药物非临床研究质量管理规范。药物非临床研究质量管理规范主要有五方面内容:①机构与人员;②实验设施与仪器设备;③标准操作规程;④研究工作的实施;⑤资料档案管理。
1
题型：
单选题
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观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是
正确答案
A
解析
Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为20～30例。
已完结
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