热门试卷

由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定的是

A．新药临床试验审批办法
B．药品不良反应报告具体办法
C．药物临床试验机构资格认定办法
D．中药品种保护管理办法
E．药物临床试验质量管理规范
《中华人民共和国药品管理法》规定

《药品不良反应监测管理办法》制定的依据是

A．《中华人民共和国标准化法》
B．《中华人民共和国产品质量法》
C．《药品流通监督管理办法》
D．《中华人民共和国消费者权益保护法》
E．《中华人民共和国药品管理法》

药品不良反应是指

A．由于超剂量、错误用药造成的有害反应
B．长期用药造成的慢性中毒反应
C．药品在正常用法用量下出现的有害反应
D．药品引起的“三致”反应
E．合格的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

主管全国药品不良反应监测工作

A．国家药品监督管理局
B．省级药品监督管理部门
C．各级卫生行政部门
D．国家药品不良反应监测机构
E．省级药品不良反应监测机构

主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应

A．防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例
B．上市5年以上的药品
C．上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品
D．对严重、罕见或新的不良反应
E．军队医疗预防保健机构发生的药品不良反应

实行药品不良反应报告制度的主要目的有两个，它们是

A．解决医疗纠纷
B．指导临床安全、合理用药
C．减轻患者的经济负担
D．为患者退药提供依据
E．为药品监督部门评价药物提供参考

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，首次进口不满5年的药品，其不良反应报告的范围是

A．新的不良反应
B．有死亡病例的不良反应
C．严重的不良反应
D．所有的不良反应
E．所有的药物不良事件

由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定的是（）

A．新药临床试验审批办法
B．药品不良反应报告具体办法
C．药物临床试验机构资格认定办法
D．中药品种保护管理办法
E．药物临床试验质量管理规范

承办全国药品不良反应监测技术工作（）

A．卫生部
B．国家食品药品监督管理局
C．省、自治区、直辖市药品监督管理局
D．各级卫生行政部门
E．国家药品不良反应监测专业机构

依照《药品管理法》国务院药品监督管理部门与国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定

A．实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录
B．组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订
C．药物非临床研究质量管理规范
D．实行药品不良反应报告制度的具体办法
E．药品注册管理办法

与药品的正常药理作用无关的异常反应，反应难预测，发生率低，而死亡率高的是

A．退现性不良反应
B．A类不良反应
C．B类不良反应
D．新的药品不良反应
E．药品不良反应

主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应

A．防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例
B．上市5年以上的药品
C．上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品
D．对严重、罕见或新的不良反应
E．军队医疗预防保健机构发生的药品不良反应

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是( )

A．处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据
B．处理药品质量事故的依据
C．处理医疗责任事故的依据
D．加强药品监督管理，指导合理用药的依据
E．加强药品监督管理，指导临床用药的依据

不良反应的报告程序和要求正确的是

A．药品不良反应报告实行越级、定期报告制度
B．上市5年以内的进口药品，要报告该药品引起的所有可疑不良反应
C．常见药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告
D．个人发现药品可疑不良反应时必须及时向当地医疗机构报告
E．新的、严重的不良反应应于1个月内报告