- 共2014题
国家药品不良反应监测专业机构对严重或新的药品不良反应病例（）
A．进行核实，于3日内向国家药品不良反应监测专业机构报告
B．按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告
C．应分析评价后及时报告
D．每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告
E．15个工作日内报告
正确答案
C
解析
[知识点] 《药品不良反应报告和监测管理办法》：报告
省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到一般不良反应病例（）
A．进行核实，于3日内向国家药品不良反应监测专业机构报告
B．按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告
C．应分析评价后及时报告
D．每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告
E．15个工作日内报告
正确答案
B
解析
[知识点] 《药品不良反应报告和监测管理办法》：报告
省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重或新的不良反应病例（）
A．进行核实，于3日内向国家药品不良反应监测专业机构报告
B．按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告
C．应分析评价后及时报告
D．每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告
E．15个工作日内报告
正确答案
A
解析
[知识点] 《药品不良反应报告和监测管理办法》：报告
药品使用说明书中未收载的不良反应属于（）
A．A类药品不良反应
B．B类药品不良反应
C．新的药品不良反应
D．所有可疑不良反应
E．药物相互作用引起的不良反应
正确答案
C
解析
本题考查《药品不良反应报告和监测管理办法》中相关知识的理解。国家实行不良反应报告制度。我国药品不良反应的报告范围是：(1)对上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品须报告其引起的所有可疑不良反应。(2)对上市5年以上的药品主要报告引起的严重、罕见和新的不良反应。 《药品不良反应报告和监测管理办法》中下列用语的含义是：(一)药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。(二)药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。(三)新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。 (四)药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：(1)引起死亡；(2)致癌、致畸、致出生缺陷；(3)对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；(4)对器官功能产生永久损伤；(5)导致住院或住院时间延长。 此外，药品不良反应的可分为一下几分类：(1)A类药品不良反应(量变型异常)此类药品不良反应是由于药品本身的药理作用增强而发生的，常与剂量或合并用药有关。多数能预测，发生率较高而死亡率较低。(2)B类药品不良反应(质变型异常)此类药品不良反应是与药品的正常药理作用完全无关的异常反应。B类药品不良反应难预测，发生率低而死亡率高。(3)药物相互作用引起的不良反应。(4)迟现型不良反应如致畸、致癌、致突变的“三致”作用。
下列哪项不属于药品不良反应监测工作程序( )
A．国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告
B．药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况，一经发现可疑不良反应，须进行详细记录、调查、按要求填写不良反应报表
C．对其中严重、罕见或新的不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日
D．个人发现药品引起的可疑不良反应，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或食品药品监督管理局报告
E．国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，不能越级上报
正确答案
E
解析
[解析] 国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。
国家药品不良反应监测中心的任务有
A．承办国家不良反应监测信息网络的建设和运转
B．组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作
C．组织有关药品不良反应的教育培训工作
D．编辑和出版全国药品不良反应信息刊物
E．组织药品不良反应监测方法的研究
正确答案
A,B,C,D,E
解析
暂无解析
( )国家食品药品监督管理局应当撤销该药品批准证明文件，并予以公报
A．已被撤销批准证明文件的药品
B．对已确认发生严重不良反应的药品
C．发现不良反应的药品
D．发现新的不良反应的药品
E．对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品
正确答案
E
解析
[知识点] 《药品不良反应报告和监测管理办法》：药品不良反应的控制规定
( )应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告
A．已被撤销批准证明文件的药品
B．对已确认发生严重不良反应的药品
C．发现不良反应的药品
D．发现新的不良反应的药品
E．对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品
正确答案
D
解析
[知识点] 《药品不良反应报告和监测管理办法》：报告
有关药品不良反应报告的说法正确的是
A．药品不良反应包括已知的和新的药品不良反应
B．建立药品不良反应监测报告制度的目的是保障公众用药安全，为药品再评价、淘汰药品和临床用药提供信息
C．建立药品不良反应监测报告制度可以保障公众用药安全、促进合理用药、研制更为安全有效的新药，并能科学地淘汰药品
D．国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度
E．严重、罕见或新的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告
正确答案
A,B,C,D,E
解析
暂无解析
( )不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理
A．已被撤销批准证明文件的药品
B．对已确认发生严重不良反应的药品
C．发现不良反应的药品
D．发现新的不良反应的药品
E．对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品
正确答案
A
解析
[知识点] 《药品不良反应报告和监测管理办法》：药品不良反应的控制规定
药品使用说明书中未收载的不良反应属于（）
A．A类药品不良反应
B．B类药品不良反应
C．新的药品不良反应
D．所有可疑不良反应
E．药物相互作用引起的不良反应
正确答案
C
解析
本题考查《药品不良反应报告和监测管理办法》中相关知识的理解。 国家实行不良反应报告制度。我国药品不良反应的报告范围是： (1)对上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品须报告其引起的所有可疑不良反应。 (2)对上市5年以上的药品主要报告引起的严重、罕见和新的不良反应。 《药品不良反应报告和监测管理办法》中下列用语的含义是： (一)药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 (二)药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 (三)新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。 (四)药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：(1)引起死亡；(2)致癌、致畸、致出生缺陷；(3)对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；(4)对器官功能产生永久损伤；(5)导致住院或住院时间延长。 此外，药品不良反应的可分为一下几分类： (1)A类药品不良反应(量变型异常)此类药品不良反应是由于药品本身的药理作用增强而发生的，常与剂量或合并用药有关。多数能预测，发生率较高而死亡率较低。 (2)B类药品不良反应(质变型异常)此类药品不良反应是与药品的正常药理作用完全无关的异常反应。B类药品不良反应难预测，发生率低而死亡率高。 (3)药物相互作用引起的不良反应。 (4)迟现型不良反应如致畸、致癌、致突变的“三致”作用。
( )药品生产、经营企业和医疗卫生机构应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地省级药品不良反应监测中心报告
A．已被撤销批准证明文件的药品
B．对已确认发生严重不良反应的药品
C．发现不良反应的药品
D．发现新的不良反应的药品
E．对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品
正确答案
C
解析
[知识点] 《药品不良反应报告和监测管理办法》：报告
( )国家或者省级食品药品监督管理局可以采取停止生产、销售、使用的紧急措施，并应当在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定
A．已被撤销批准证明文件的药品
B．对已确认发生严重不良反应的药品
C．发现不良反应的药品
D．发现新的不良反应的药品
E．对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品
正确答案
B
解析
[知识点] 《药品不良反应报告和监测管理办法》：药品不良反应的控制规定
制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是( )
A．加强上市药品的安全监管
B．规范有关单位的用药行为
C．严格药品不良反应监测工作的管理
D．确保人体用药安全有效
E．促进药品不良反应的国际交流
正确答案
A,C,D
解析
[知识点] 《药品不良反应报告和监测管理办法》：总则
( )由国家和省级药品监督管理局予以警告，情节严重造成不良后果的，撤销药品生产批准文号或相应证号，并处1000至3万元罚款
A．单位或个人擅自提供和引用未经国家食品药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料的
B．发现药品不良反应应报告而未报告的
C．未补充药品使用说明书应补充注明的不良反应的
D．未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的
E．单位未按规定制定药品不良反应监测报告制度的
正确答案
B,C,D
解析
[知识点] 《药品不良反应报告和监测管理办法》：处罚
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