热门试卷

被美国许多药学院校作为治疗学课程必选教材的专著是（　）

A．《药品不良反应》
B．《雷明顿：药学技术与实践》
C．《Clarke's 药物和毒物分析》
D．《梅氏药物副作用》
E．《药物治疗学：病生理学的途径》

由于药品本身的药理作用增强而发生的常与剂量或合用药有关，多数能预测发生率较高而死亡率较低的是

A．退现性不良反应
B．A类不良反应
C．B类不良反应
D．新的药品不良反应
E．药品不良反应

药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在

A．15个工作日内
B．10个工作日内
C．72小时
D．罕见药品不良反应
E．药品不良反应

适用于药品不良反应监测管理办法的单位是：（）

A．药品不良反应监测专业机构
B．药品监督管理部门和卫生行政部门
C．药品生产企业
D．药品经营企业
E．医疗预防保健机构

《中华人民共和国药品管理法》未作规定的制度是

A．药品储备制度
B．药品不良反应报告制度
C．药品入库和出库必须执行检查制度
D．医疗用毒性药品特殊管理制度
E．基本药物制度

药品不良反应监测的范围主要是

A．严重的、罕见的、异乎寻常的药品不良反应
B．不可预测的药品不良反应
C．属于已知的不良反应，其程度和频率有较大改变，医生认为值得报告的
D．对新药则要求全面报告，不论该反应是否已在说明书中注明
E．未知的药物不良反应

立即向所在地的省药监、卫生部门以及药品不良反应监测中心报告

A．一般的药品不良反应
B．新的或严重的药品不良反应
C．死亡病例
D．群体不良反应
E．进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应

药品再注册时，不予再注册的情况是

A．未在规定时间内提出再注册申请的
B．未按照规定进行药品不良反应监测的
C．未按规定履行监测期责任的
D．未按照要求完成Ⅳ期临床试验的
E．经国家药品监督管理局再评价属于淘汰品种的

药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，报告时间必须在

A．严重、罕见的药品不良反应
B．药品不良反应
C．监测统计资料
D．可疑不良反应
E．禁忌证

下列属于行政法规的是

A．《药品生产质量管理规范》
B．《药品不良反应报告和监督管理办法》
C．《药品经营质量管理规范》
D．《执业药师注册管理暂行办法》
E．《中华人民共和国药品管理法实施条例》

药品不良反应的临床表现有哪些？

药品上市前临床研究存在的局限性包括

A．对药物有效性和安全性评价失实
B．未能发现发生率约5%的药品不良反应
C．末被列入考察的一些临床指标被忽视
D．不能发现特殊人群使用会遇到的问题
E．未能发现需要较长时间才发生的不良反应

药品不良反应是指

A．药品在正常用法情况下，出现的与治疗目的无关的有害反应
B．药品使用不当时出现的有害反应
C．药品在正常用法、用量情况下，出现的与治疗目的无关的有害反应
D．药品在正常用量情况下，出现的与治疗目的无关的有害反应
E．药品正常使用时出现的有害反应

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列情形属于药品严重不良反应的有

A．因服用药品导致死亡
B．长期服用药品导致慢性中毒
C．出现药品说明书中未载明的不良反应
D．因服用药品产生致癌、致畸、致出生缺陷
E．因服用药品导致住院或住院时间延长