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1 单选题 · 1 分

关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法,错误的是

A药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的疗效及不良反应

B药品生产企业发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应的,必须及时向国家药品监督管理部门报告

C监测期内的新药,国家药品监督管理部门不再受理其他企业生产该药的申请

D新药的监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5年

1 多选题 · 1 分

属于严重药品不良反应情形的有

A皮肤过敏

B耳聋

C恶心、呕吐

D脑瘫

1 单选题 · 1 分

药品说明书未载明的不良反应,属于

A药品不良反应报告与监测

B新的药品不良反应

C药品群体不良反应

D严重不良反应

1 单选题 · 1 分

发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应,按照

A药品不良反应报告与监测

B新的药品不良反应

C药品群体不良反应

D严重不良反应

1 单选题 · 1 分

导致永久的人体伤残或者器官功能损伤的药品不良反应属于

A药品不良反应报告与监测

B新的药品不良反应

C药品群体不良反应

D严重药品不良反应

百度题库 > 执业西药师 > 药事管理与法规 > 药品不良反应的界定和分类

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