- 影响药品质量的因素
- 共213题
( )采购、仓储、运输、批发销售行为对所经营药品质量有直接的影响
A．药品生产企业
B．药品批发企业
C．药品零售企业
D．药品使用机构
E．药品研发组织
正确答案
B
解析
[知识点] 药品批发质量管理
质量控制（）
A．对影响药品质量的，生产过程中易产生的人为差错和异物污染，进行系统严格管理，以保证生产合格药品
B．主要包括人员、厂房、设施、设备等的目标要求，这部分涉及必需的人财物的投入以及标准化管理
C．主要包括组织机构、组织工作、生产工艺、记录、制度、方法、文件化程序、培训等
D．对原材料、中间品、产品的系统质量控制，主要办法是对这些物质的质量进行检验，并随之产生了一系列工作质量管理．
E．控制和保证药品的安全性、有效性、稳定性，控制和保证假药、劣药及一切不合格不合法的药品不进人流通领域
正确答案
D
解析
暂无解析
质量保证（）
A．对影响药品质量的，生产过程中易产生的人为差错和异物污染，进行系统严格管理，以保证生产合格药品
B．主要包括人员、厂房、设施、设备等的目标要求，这部分涉及必需的人财物的投入以及标准化管理
C．主要包括组织机构、组织工作、生产工艺、记录、制度、方法、文件化程序、培训等
D．对原材料、中间品、产品的系统质量控制，主要办法是对这些物质的质量进行检验，并随之产生了一系列工作质量管理．
E．控制和保证药品的安全性、有效性、稳定性，控制和保证假药、劣药及一切不合格不合法的药品不进人流通领域
正确答案
A
解析
暂无解析
GMP的适用范围为( )
A．原料药生产中影响成品质量的关键工序
B．制剂辅料生产的全过程
C．生物制品生产的全过程
D．化学制剂生产的全过程
E．中药制剂生产的全过程
正确答案
A,C,D,E
解析
[知识点] 《药品生产质量管理规范》：总则――适用范围
以下贮存药物方法中正确的是
A．不撕掉药瓶外的标签
B．冷藏保存时放入冷冻室
C．将药品放在浴室的药品柜中
D．将硝酸甘油放入冰箱中
E．将药品放在儿童易拿到的地方
正确答案
A
解析
冷藏保存的药物放入冰冻室再解冻，可能造成制剂质量问题；浴室里的湿度及温度变化可能对药物产生不利影响；所有药品必须放在儿童不易拿到的地方；硝酸甘油不能放在冰箱中。
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