- 医疗器械、保健食品和化妆品的管理
- 共26题
经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门备案的是
正确答案
解析
第一类医疗器械经营不需许可和备案；第二类医疗器械经营实行备案管理，经营企业向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。第三类医疗器械经营实行许可管理。故选B。
产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是
正确答案
解析
产品上市：第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 经营：第一类医疗器械不需要许可和备案，第二类医疗器械实行备案管理，第三类医疗器械实行许可管理。
产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是
正确答案
解析
产品上市：第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 经营：第一类医疗器械不需要许可和备案，第二类医疗器械实行备案管理，第三类医疗器械实行许可管理。
产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是
正确答案
解析
产品上市：第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 经营：第一类医疗器械不需要许可和备案，第二类医疗器械实行备案管理，第三类医疗器械实行许可管理。
根据2016年7月1日实施的《保健食品注册与备案管理办法》,国产保健食品注册号格式为
正确答案
解析
对注册的保健食品，国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；进口保健食品备案号格式为:食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。
注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是
正确答案
解析
注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是第一类医疗器械。
注册管理分两类（一部分按药品管理，一部分按照医疗器械进行管理）的是
正确答案
解析
一部分按药品管理，一部分按照医疗器械进行管理的是体外诊断试剂。
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