- 药品生产质量管理规范
- 共9题
开学初，小源到建设银行营业网点兑换了此前在网上预约的中国高铁纪念币。这枚纪念币由中国人民银行发行，面额10元，每人限兑20枚，且需要提前预约。小源打算与班上同学分享自己的喜悦。他可以向大家这样介绍
①纪念币面额和实际购买力都是由中国人民银行规定的
②纪念币可以直接购买商品，也具有支付手段等货币职能
③纪念币发行量有限，具有一定的收藏价值和升值空间
④纪念币不能与同面额人民币等值流通，必须在规定时间地点使用
正确答案
解析
①错误，国家无权规定纪念币的实际购买力；④错误，纪念币与同面额人民币等值流通，在任何时间地点都可使用；由中国人民银行发行的纪念币属于法定货币，可以直接购买商品，也具有支付手段等货币职能，因其发行量有限，具有一定的收藏价值和升值空间，故②③正确。
知识点
根据《药品生产质量管理规范（2010版）》，在药品生产企业应当具备的条件中，不包括
正确答案
解析
开办药品生产企业，必须具备的条件包括：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。（3）具有能对生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。（4）具有保证药品质量的规章制度。
根据《药品生产质量管理规范》，必须使用独立的厂房与设施生产的药品种类是
正确答案
解析
高致敏性药品（如青霉素类），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备；青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口。故选C。
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员（不得兼职）负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是
正确答案
解析
药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员；药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专(兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
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