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题型: 单选题
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单选题 · 1 分

经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门备案的是

A第一类医疗器械

B第二类医疗器械

C第三类医疗器械

D所有的医疗器械

正确答案

B

解析

第一类医疗器械经营不需许可和备案;第二类医疗器械经营实行备案管理,经营企业向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。第三类医疗器械经营实行许可管理。故选B。

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题型: 单选题
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单选题 · 1 分

产品上市需要办理备案手续,经营不需要备案和许可手续的是

A第二类医疗器械

B第一类医疗器械

C第三类医疗器械

D特殊用途医疗器械

正确答案

B

解析

产品上市:第一类医疗器械实行备案管理,第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 经营:第一类医疗器械不需要许可和备案,第二类医疗器械实行备案管理,第三类医疗器械实行许可管理。

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单选题 · 1 分

产品上市需要取得注册证,经营需要办理许可手续的是

A第二类医疗器械

B第一类医疗器械

C第三类医疗器械

D特殊用途医疗器械

正确答案

C

解析

产品上市:第一类医疗器械实行备案管理,第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 经营:第一类医疗器械不需要许可和备案,第二类医疗器械实行备案管理,第三类医疗器械实行许可管理。

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单选题 · 1 分

注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是

A第一类医疗器械

B第二类医疗器械

C第三类医疗器械

D进口医疗器械

正确答案

A

解析

注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是第一类医疗器械。

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单选题 · 1 分

注册管理分两类(一部分按药品管理,一部分按照医疗器械进行管理)的是

A首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

B特殊医学用途配方食品

C体外诊断试剂

D使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

正确答案

C

解析

一部分按药品管理,一部分按照医疗器械进行管理的是体外诊断试剂。

下一知识点 : 医疗器械管理的基本要求
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