热门试卷

融变时限除另有规定外，脂肪性基质的栓剂应在30min内全部融化、软化或触压时无硬芯；水溶性基质的栓剂应在60min内全部溶解。如3粒中有1粒不符合规定，应另取3粒复试，均应符合规定。

栓剂的质量要求包括融变时限：除另有规定外，脂肪性基质的栓剂应在30min内全部融化、软化或触压时无硬芯；水溶性基质的栓剂应在60min内全部溶解。如3粒中有1粒不符合规定，应另取3粒复试，均应符合规定。

融变时限除另有规定外，脂肪性基质的栓剂应在30min内全部融化、软化或触压时无硬芯；水溶性基质的栓剂应在60min内全部溶解。如3粒中有1粒不符合规定，应另取2粒复试，均应符合规定。

口服片系指经口服，在胃肠道崩解、吸收而发挥局部或全身治疗作用的片剂。应用最为广泛。1.口服普通片有素片和包衣片两类；2.咀嚼片；3.分散片；4.泡腾片；5.口崩片6.可溶片7.缓控释片8.肠溶片。

本组题考查栓剂的质量检查。栓剂融变时限检查要求中，油脂性基质栓剂应在30min内全部融化或软化或无硬心；水溶性基质栓剂应在60min内全部溶解。

融变时限除另有规定外，脂肪性基质的栓剂应在30min内全部融化、软化或触压时无硬芯；水溶性基质的栓剂应在60min内全部溶解。

舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。舌下片中的药物与辅料应是易溶性的，主要适用于急症的治疗。由于舌下片中的药物未经过胃肠道，所以可以避免药物受胃肠液酸碱性的影响以及酶的破坏，同时也避免了肝脏对药物的破坏作用(首过作用)，如硝酸甘油舌下片用于心绞痛的治疗，吸收迅速、起效很快。分散片系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂（在21℃±10℃的水中3分钟即可崩解分散并通过180μm孔径的筛网）。分散片中的药物应是难溶性的。分散片可加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。分散片应进行溶出度检查。

除另有规定外，脂肪性基质的栓剂应在30min内全部融化或软化变形或触压时无硬心，水溶性基质的栓剂应在60min内全部溶解。

除另有规定外，脂肪性基质的栓剂应在30min内全部融化或软化变形或触压时无硬心，水溶性基质的栓剂应在60min内全部溶解。

本组题考查栓剂的质量检查。栓剂融变时限检查要求中，油脂性基质栓剂应在30min内全部融化或软化或无硬心；水溶性基质栓剂应在60min内全部溶解。

易水解的药物结构类型有：①酯类药物：具有酯键结构的药物较易水解，相对分子质量小的脂肪族酯类极易水解，几乎无法制成稳定的液体制剂，如亚硝酸乙酯。有些酯类药物则比较稳定，如阿托品，可以制成水溶液注射剂。酯类药物制成水溶液时要特别注意pH值的调节。一般而言，溶液碱性愈强，水解愈快，如穿心莲内酯在pH值为7时内酯环水解极其缓慢，在偏碱性溶液中则水解加快；当pH值接近10时，不仅内酯开环转变为穿心莲酸，而且二萜双环可能发生双键移位、脱水、异构化、树脂化等反应，抗炎解热的疗效降低。②酰胺类药物：一般较酯类药物难水解，如青霉素等。③苷类药物：苷类药物在酶或酸碱的作用下产生水解反应。水解的难易程度与构成苷类药物的糖、苷元的种类以及苷元和糖连接的方式有关。如强心苷易水解，故常以浓度较高的乙醇为溶剂，其注射液多采用水与乙醇、丙二醇或甘油等为混合溶剂。洋地黄酊多采用70％乙醇浸出。

易氧化的药物结构类型有：①具有酚羟基或潜在酚羟基的有效成分，如黄芩苷等；②含有不饱和碳链的油脂、挥发油等，在光线、氧气、水分、金属离子以及微生物等影响下，都能产生氧化反应。

一般而言，溶液碱性愈强，水解愈快，如穿心莲内酯在pH值为7时内酯环水解极其缓慢，在偏碱性溶液中则水解加快；当pH值接近10时，不仅内酯开环转变为穿心莲酸，而且二萜双环可能发生双键移位、脱水、异构化、树脂化等反应，抗炎解热的疗效降低。

影响中药制剂稳定性的因素：（1）处方因素①pH值的影响，②溶剂、基质及其他辅料的影响（2）制剂工艺（3）贮藏条件：①温度，②光线，③氧气和金属离子④湿度和水分⑤包装材料。