热门试卷

崩解时限：除另有规定外，药材原粉片6片均应在30min内全部崩解；浸膏（半浸膏）片、糖衣片、薄膜衣片各片均应在1h内全部崩解。肠溶衣片先在盐酸溶液（9→1000）中检查2h，每片均不得有裂缝、崩解或软化现象；再在磷酸盐缓冲液（pH8）中进行检查，1小时内应全部崩解。泡腾片分别置盛有200ml水（水温为15～25℃）的烧杯中，有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留，除另有规定外，各片均应在5分钟内崩解。咀嚼片、以冷冻干燥制备的口崩片及规定检查溶出度、释放度的片剂，一般不再检查崩解时限。

混悬型液体药剂常用附加剂：（1）润湿剂；（2）助悬剂；（3）絮凝剂与反絮凝剂。

影响混悬剂稳定性的因素有：微粒间的排斥力与吸引力、混悬粒子的沉降、微粒增长与晶型的转变、温度。

融变时限：除另有规定外，阴道片3片，均应在30min内全部溶化或崩解溶散并通过开孔金属圆盘，或仅残留少量无硬芯的软性团块。

常用的润湿剂有吐温类（聚山梨酯80）、司盘类表面活性剂等。

片剂崩解时限：除另有规定外，药材原粉片6片均应在30min内全部崩解；浸膏（半浸膏）片、糖衣片、薄膜衣片各片均应在1h内全部崩解。肠溶衣片先在盐酸溶液（9→1000）中检查2h，每片均不得有裂缝、崩解或软化现象；再在磷酸盐缓冲液（pH6.8）中进行检查，1小时内应全部崩解。泡腾片分别置盛有200ml水（水温为15～25℃）的烧杯中，有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留，除另有规定外，各片均应在5分钟内崩解。

物理化学靶向制剂： (一)磁性靶向制剂 (二)栓塞靶向制剂 (三)热敏感靶向制剂 (四)pH敏感靶向制剂 (五)结肠靶向药物制剂

本题考查片剂崩解时限检查。除另有规定外,供试品6片检查结果应符合：药材原粉片30min内应全部崩解；浸膏（半浸膏）片、糖衣片各片均应在1h内全部崩解。肠溶衣片先在盐酸溶液(9→1000)中检查2h，每片均不得有裂缝、崩解或软化现象，再在磷酸盐缓冲液（pH6.8)中进行检查，1h内应全部崩解。泡腾片除另有规定外，各片均应在5min内崩解。薄膜衣片的化药片在30min全部崩解；中药片在1h内完全崩解。

舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。舌下片中的药物与辅料应是易溶性的，主要适用于急症的治疗。由于舌下片中的药物未经过胃肠道，所以可以避免药物受胃肠液酸碱性的影响以及酶的破坏，同时也避免了肝脏对药物的破坏作用(首过作用)，如硝酸甘油舌下片用于心绞痛的治疗，吸收迅速、起效很快。分散片系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂（在21℃±10℃的水中3分钟即可崩解分散并通过180μm孔径的筛网）。分散片中的药物应是难溶性的。分散片可加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。分散片应进行溶出度检查。

不宜制成缓释、控释制剂的药物（1）生物半衰期（t1/2）很短（小于1小时）或很长（大于24小时）的药物。（2）单服剂量很大（大于1g）的药物。（3）药效剧烈、溶解度小、吸收无规律、吸收差或吸收易受影响的药物。（4）需在肠道中特定部位主动吸收的药物。

本题考查制药卫生。口服给药制剂不得检出大肠埃希菌，含脏器提取物及发酵原粉的口服制剂，动物角、王浆、蜂蜜、阿胶除外，还不得检出沙门菌。

常用的助悬剂有：1.低分子助悬剂（甘油）2.高分子助悬剂（天然高分子助悬剂--阿拉伯胶、西黄蓍胶、琼脂，合成高分子助悬剂--甲基纤维素）3.硅酸类

为了增加混悬剂的物理稳定性，在制备时需加入能使混悬剂稳定的附加剂，包括助悬剂（糖浆剂、甲基纤维素）、润湿剂（吐温类）、絮凝剂（枸橼酸盐）及反絮凝剂。

口服给药的制剂，均不得检出大肠埃希菌。