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题型: 单选题
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单选题 · 1 分

关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法,错误的是

A药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺

B新药的监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5年

C监测期内的新药,国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请

D监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

正确答案

D

解析

监测期内的新药,国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况。新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定,自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5年。

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题型: 单选题
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单选题 · 1 分

进口在英国生产的药品首先应取得

A《进口药品注册证》

B《医药产品注册证》

C《进口准许证》

D《药品经营许可证》

正确答案

A

解析

进口药品,应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》,中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后,方可进口。

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题型: 单选题
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单选题 · 1 分

根据《药品注册管理办法》,在境内分包装的某进口化学药品,其批准文号的格式应为

A国药准字J+4位年号+4位顺序号

B国药准字S+4位年号+4位顺序号

C国药证字H+4位年号+4位顺序号

DH+4位年号+4位顺序号

正确答案

A

解析

药品批准文号的格式为:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装。《进口药品注册证》证号的格式为:H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为:H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证,其证号在原注册证号前加字母B。新药证书号的格式为:国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。

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题型: 单选题
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单选题 · 1 分

进口在中国台湾地区生产的药品首先应取得

A《进口药品注册证》

B《医药产品注册证》

C《进口准许证》

D《药品经营许可证》

正确答案

B

解析

进口药品,应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》,中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后,方可进口。

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题型: 单选题
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单选题 · 1 分

进口在中国香港地区生产的药品首先应取得

A《进口药品注册证》

B《医药产品注册证》

C《进口准许证》

D《药品经营许可证》

正确答案

B

解析

进口药品,应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》,中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后,方可进口。

下一知识点 : 药品研制与质量管理规范

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