- 药品注册管理
- 共29题
1
题型：
单选题
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进口中国台湾生产的降压药应取得
正确答案
C
解析
进口药品应取得《进口药品注册证》，从台湾、香港进口应取得《医药产品注册证》。
1
题型：
单选题
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乙药品批准文号为国药准字Z20090010，其中Z表示
正确答案
D
解析
药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
1
题型：
单选题
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根据《药品注册管理办法》，甲药品批注文号为国药准字H20090022，其中H表示
正确答案
A
解析
药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
1
题型：
单选题
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未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于
正确答案
A
解析
新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。仿制药申请，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请；但生物制品按照新药申请的程序申报。
1
题型：
单选题
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国家药品监督管理部门己批准上市的，己有国家药品标准的药品注册申请属于
正确答案
C
解析
新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。仿制药申请，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请；但生物制品按照新药申请的程序申报。
下一知识点 : 药品研制与质量管理规范
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