热门试卷

(1)《药品经营许可证》许可事项变更包括：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。（2)企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，应重新办理《药品经营许可证》。

开办药品零售企业，应满足：1.具有保证所经营药品质量的规章制度2.具有依法经过资格认定的药学技术人员，质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验等3.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境4.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。

其他三类药品不属于乙药品经营范围。

根据《药品经营许可证管理办法》第三条　国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级(食品)药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。

第二十六条　有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销： (一)《药品经营许可证》有效期届满未换证的； (二)药品经营企业终止经营药品或者关闭的； (三)《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的； (四)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的； (五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。 (食品)药品监督管理部门(机构)注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

第八条　《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

第四条　药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。

中成药不在甲企业经营范围内容，所以不可以从甲药品经营企业购进。

其他三类药品不可以零售。

《药品经营许可证管理办法》第二十六条：有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：（1）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；（2）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；（3）《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；（4）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；（5）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。（食品）药品监督管理部门（机构）注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

本题考查《药品经营许可证管理办法》。此管理办法第二十一条规定，监督检査的内容主要包括:①企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；②企业经营设施设备及仓储条件变动情况；③企业实施《药品经营质量管理规范》情况；④发证机关需要审查的其他有关事项。

拟开办药品批发企业的，申办人应当向拟办企业所在地省级药品监督管理部门提出筹建申请。

第七条　药品经营企业经营范围的核定。药品经营企业经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。

D项说法不准确，药品生产企业应当具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备，但是并没有对研发机构的要求。