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1 单选题 · 1 分

关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法,错误的是

A药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺

B新药的监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5年

C监测期内的新药,国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请

D监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

1 单选题 · 1 分

进口在中国台湾地区生产的药品首先应取得

A《进口药品注册证》

B《医药产品注册证》

C《进口准许证》

D《药品经营许可证》

1 单选题 · 1 分

进口在英国生产的药品首先应取得

A《进口药品注册证》

B《医药产品注册证》

C《进口准许证》

D《药品经营许可证》

1 单选题 · 1 分

进口在中国香港地区生产的药品首先应取得

A《进口药品注册证》

B《医药产品注册证》

C《进口准许证》

D《药品经营许可证》

1 单选题 · 1 分

根据《药品注册管理办法》,在境内分包装的某进口化学药品,其批准文号的格式应为

A国药准字J+4位年号+4位顺序号

B国药准字S+4位年号+4位顺序号

C国药证字H+4位年号+4位顺序号

DH+4位年号+4位顺序号

1 单选题 · 1 分

根据《药品注册管理办法》,国内生产的某生物制品,其批准文号的格式应为

A国药准字J+4位年号+4位顺序号

B国药准字S+4位年号+4位顺序号

C国药证字H+4位年号+4位顺序号

DH+4位年号+4位顺序号

1 单选题 · 1 分

生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册属于

A新药申请

B仿制药申请

C进口药品申请

D补充申请

1 单选题 · 1 分

仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于

A新药申请

B仿制药申请

C进口药品申请

D补充申请

1 单选题 · 1 分

境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属于

A新药申请

B仿制药申请

C进口药品申请

D补充申请

1 单选题 · 1 分

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,国外企业生产的药品到岸,向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有

A《药品生产许可证》

B《进口药品注册证》

C《医疗产品注册证》

D《医疗机构执业许可证》

E《医药产品许可证》

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