- 药品研制与注册管理
- 共49题
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有
正确答案
解析
进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销其
正确答案
解析
国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
根据《药品注册管理办法》，药品批准文号为“国药准字S20070272”的药品属于
正确答案
解析
药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
进口比利时生产的降压药应取得
正确答案
解析
进口药品应取得《进口药品注册证》，从台湾、香港进口应取得《医疗产品注册证》。
进口中国台湾生产的降压药应取得
正确答案
解析
进口药品应取得《进口药品注册证》，从台湾、香港进口应取得《医药产品注册证》。
乙药品批准文号为国药准字Z20090010，其中Z表示
正确答案
解析
药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
根据《药品注册管理办法》，药品批准文号为“国药准字H20070272”的药品属于
正确答案
解析
药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
根据《药品注册管理办法》，甲药品批注文号为国药准字H20090022，其中H表示
正确答案
解析
药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于
正确答案
解析
新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。仿制药申请，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请；但生物制品按照新药申请的程序申报。
国家药品监督管理部门己批准上市的，己有国家药品标准的药品注册申请属于
正确答案
解析
新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。仿制药申请，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请；但生物制品按照新药申请的程序申报。
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