热门试卷

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（）

A、药品不良反应 
B、新的药品不良反应 
C、A类药品不良反应 
D、B类药品不良反应 
E、迟现型不良反应

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指

A．合格药品在正常用法下手致的致畸反应
B．合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
C．不合理用药可能造成的有害反应
D．长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应
E．正常用法用量下出现的能预测的有害反应

根据《药品经营质量管理规范实施细则》，药品零售企业制定的质量管理制度应包括

A．药品质量检验管理的规定
B．药品销售及处方管理的规定
C．首营企业和首营品种审核的规定
D．质量信息的管理规定
E．药品不良反应报告的规定

药品生产、经营企业和医疗卫生机构应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地省级药品不良反应监测中心报告（）

A．已被撤销批准证明文件的药品
B．对已确认发生严重不良反应的药品
C．发现不良反应的药品
D．发现新的不良反应的药品
E．对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品