- 药品不良反应的防治
- 共1004题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对新药监测期已满的药品，应报告的不良反应包括
A．说明书中未载明的不良反应
B．服用后对肾功能产生永久损伤的不良反应
C．服用后引起死亡的不良反应
D．服用后导致住院时间延长的不良反应
E．所有可疑的不良反应
正确答案
A,B,C,D
解析
暂无解析
《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品零售连锁企业制定的质量管理制度的内容应包括
A．质量方针和目标管理
B．药品不良反应报告的有关规定
C．药品仓储保管、养护和出库复核的管理
D．特殊管理药品的管理
E．不合格药品和退货药品的管理
正确答案
A,B,C,D,E
解析
本题考查《药品经营质量管理规范实施细则》对药品零售连锁企业制定的质量管理制度的内容规定。
除了题目中所列的5条外，一共包括12条内容。完整的法条如下：
第五十三条 药品零售企业制定的质量管理制度，应包括以下内容：
(一)有关业务和管理岗位的质量责任；
(二)药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定；
(三)首营企业和首营品种审核的规定；
(四)药品销售及处方管理的规定；
(五)拆零药品的管理规定；
(六)特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；
(七)质量事故的处理和报告的规定；
(八)质量信息的管理；
(九)药品不良反应报告的规定；
(十)卫生和人员健康状况的管理；
(十一)服务质量的管理规定；
(十二)经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，应与药品零售企业有关制度相同。
卫生行政部门的职责（）
A．负责制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范
B．负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策
C．负责审批与吊销医疗机构执业证书；负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理
D．负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作，参与药品、医疗器械临床试验管理
E．负责对医疗机构药房及药品，医疗器械使用的管理和监督，指导与管理医疗机构临床合理用药，规范处方行为
正确答案
A,B,C,D,E
解析
暂无解析
B类药品不良反应(质变型异常)
正确答案
B药品不良反应(质变型异常)是与正常药理作用完全无关的一种异常反应。此型反应与药物剂量无直接关系，占药品不良反应病例数的20％~30％。这类反应可分为药物异常性和病人异常性两种。过敏反应、特异性反应均属B型反应。
解析
暂无解析
医疗机构制剂使用过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少( )。
A．1年备查
B．2年备查
C．3年备查
D．4年备查
E．5年备查
正确答案
A
解析
[知识点] 《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》使用管理
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