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《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求,下列关于关键人员的说法正确的是

A药品生产企业关键人员至少包括生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人

B质量管理负责人和生产管理负责人不可以兼任

C质量管理负责人和质量受权人不可以兼任

D质量受权人不可以独立履行职责

正确答案

B

解析

(1)药品生产企业关键人员应当为全职人员,至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人;质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任;质量管理负责人和质量受权人可以兼任。故A、C错误,B正确。(2)质量受权人独立履行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰。故D错误。

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根据《药品经营质量管理规范》,零售企业营业场所应当具有的营业设备不包括

A货架和柜台

B监测、调控温度的设备

C经营冷藏药品的,有专用冷藏设备

D不合格药品专用存放场所

正确答案

D

解析

《药品经营质量管理规范》第一百四十八条:营业场所应当有以下营业设备:(一)货架和柜台;(二)监测、调控温度的设备;(三)经营中药饮片的,有存放饮片和处方调配的设备;(四)经营冷藏药品的,有专用冷藏设备;(五)经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的,有符合安全规定的专用存放设备;(六)药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

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根据《药品经营许可证管理办法》,开办药品批发企业必须具有大学以上学历且为执业药师的岗位是

A市场部负责人

B企业负责人

C企业质量负责人

D药品检验部门负责人

正确答案

C

解析

根据《药品经营许可证管理办法》第四条第三款:开办药品批发企业应具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师;另外,注意新版GSP当中对质量管理负责人的要求更加明确:第二十条:企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

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药品零售企业的下列经营行为中,正确的是

A将本企业购进的药品转售给其他药品经营企业

B在“交易会”上销售其现货药品

C销售所在市某公立医院配制的滴耳液

D在开展社区健康宣传活动中销售少量非处方药品

E药师不在岗时,停止向患者销售处方药

正确答案

E

解析

药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品;药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂;未经药品监督管理部门审核同意,药品经营企业不得改变经营方式,应当按照许可的经营范围经营药品。

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单选题 · 1 分

根据《药品经营质量管理规范》,关于药品零售企业拆零销售管理的说法,错误的是

A负责药品拆零销售的人员应经过专门培训,方能从事拆零销售工作

B药品拆零销售期间,应保留原包装

C药品拆零销售必须提供药品说明书原件

D药品拆零销售应有拆零销售记录

正确答案

C

解析

(1)负责拆零销售的人员必须经过专门培训。故A正确。(2)拆零销售期间,保留原包装和说明。故B正确。(3)拆零销售应当提供药品说明书原件或者复印件。故C错误。(4)拆零销售应做好拆零销售记录。故D正确。

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