热门试卷

（1)药品生产企业关键人员应当为全职人员，至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人；质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任；质量管理负责人和质量受权人可以兼任。故A、C错误，B正确。(2)质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。故D错误。

《药品经营质量管理规范》第一百四十八条：营业场所应当有以下营业设备：（一）货架和柜台；（二）监测、调控温度的设备；（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

根据《药品经营许可证管理办法》第四条第三款：开办药品批发企业应具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；另外，注意新版GSP当中对质量管理负责人的要求更加明确：第二十条：企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂；未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式，应当按照许可的经营范围经营药品。