热门试卷

由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定的是

A．新药临床试验审批办法
B．药品不良反应报告具体办法
C．药物临床试验机构资格认定办法
D．中药品种保护管理办法
E．药物临床试验质量管理规范
《中华人民共和国药品管理法》规定

关于药物相互作用联合应用具有协同作用和减少药品不良反应的是

A．普萘洛尔与硝酸酯类
B．普萘洛尔与美西律
C．铁剂与维生素
D．西司他丁钠与亚胺培南
E．氢溴酸山莨菪碱与盐酸哌替啶

《药品不良反应监测管理办法》制定的依据是

A．《中华人民共和国标准化法》
B．《中华人民共和国产品质量法》
C．《药品流通监督管理办法》
D．《中华人民共和国消费者权益保护法》
E．《中华人民共和国药品管理法》

药品不良反应是指

A．由于超剂量、错误用药造成的有害反应
B．长期用药造成的慢性中毒反应
C．药品在正常用法用量下出现的有害反应
D．药品引起的“三致”反应
E．合格的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

《药品经营质量管理规范实施细则》要求药品批发企业和零售连锁企业制定的质量管理制度的内容包括

A．质量方针和目标管理
B．质量体系审核，有关部门、组织和人员的质量责任，质量否决的规定
C．质量信息管理，有关记录和凭证的管理，质量事故、质量的查询和质量投诉的管理，药品不良反应报告的规定
D．首营企业和首营品种的审核，特殊药品的管理，有效期药品、不合格药品和退货药品的管理、卫生和人员健康状况的管理，质量方面的教育、培训及考核的规定
E．质量验收和检验的管理，仓储保管、养护和出库复核的管理

实施药品不良反应报告制度的意义是

A．确保人民用药安全有效
B．加强上市药品的安全监管
C．促进新药研究开发
D．促进毒副作用严重品种的筛选淘汰
E．严格药品不良反应监测工作的管理

实行药品不良反应报告制度的主要目的有两个，它们是

A．解决医疗纠纷
B．指导临床安全、合理用药
C．减轻患者的经济负担
D．为患者退药提供依据
E．为药品监督部门评价药物提供参考

个人发现药品新的或严重的不良反应，应该向（ ）上报。

A．所在地的市级药品监督管理部门
B．所在地省级药品监督管理部门或省级药品不良反应监测中心
C．国家药品不良反应监测中心
D．省卫生行政部门或省药品监督管理部门

承办全国药品不良反应监测技术工作（）

A．卫生部
B．国家食品药品监督管理局
C．省、自治区、直辖市药品监督管理局
D．各级卫生行政部门
E．国家药品不良反应监测专业机构