热门试卷

下列关于“预防接种不良反应”的含义，错误的是

A．指合格的疫苗在实施接种过程中造成受种者机体组织器官、功能损害的药品不良反应
B．指合格的疫苗在实施接种后造成受种者机体组织器官、功能损害的药品不良反应
C．产生的这种机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错
D．包括使用了过期疫苗对受种者造成的损害
E．不包括因疫苗质量不合格给受种者造成的损害

负责辖区内药品不良反应监测工作

A．国家药品监督管理局
B．省级药品监督管理部门
C．各级卫生行政部门
D．国家药品不良反应监测机构
E．省级药品不良反应监测机构

依照《中华人民共和国药品管理法》国务院制定（）

A．实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录
B．组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订
C．实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法
D．实行药品不良反应报告制度的具体办法
E．药物临床试验机构资格的认定办法

不良反应的报告程序和要求正确的是

A．药品不良反应报告实行越级、不定期报告制度
B．上市5年以内的进口药品，要报告该药品引起的所有可疑不良反应
C．常见药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告
D．个人发现药品可疑不良反应时必须及时向当地卫生行政部门报告
E．新的、严重的不良反应应于3个月内报告

制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的依据是( )

A．《药品管理法》
B．《药品管理法实施条例》
C．《处方药与非处方药流通管理暂行规定》
D．《处方药与非处方药分类管理办法》
E．《药品流通监督管理办法》

单位或个人擅自使用未经国家公布的药品不良反应监测统计资料的相关处罚有

A．予以警告
B．给予通报批评
C．并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处罚
D．并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分
E．处1千元以上3万元以下罚款

《药品不良反应监测管理办法》制定的依据是

A．《中华人民共和国药品管理法》
B．《中华人民共和国标准化法》
C．《中华人民共和国产品质量法》
D．《药品流通监督管理办法》
E．《中华人民共和国消费者权益保护法》

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指

A．药品说明书中未载明的毒副作用
B．合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
C．不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
D．长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应
E．长期用药对人体产生的毒副作用

国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定（）

A．实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录
B．组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订
C．实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法
D．实行药品不良反应报告制度的具体办法
E．药物临床试验机构资格的认定办法