- 药品不良反应与不良事件
- 共2000题
与药品的正常药理作用完全无关的异常反应，反应难预测，发生率低而死亡率高的是（）
A、药品不良反应
B、新的药品不良反应
C、A类药品不良反应
D、B类药品不良反应
E、迟现型不良反应
正确答案
D
解析
暂无解析
对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理的部门是
A．国家食品药品监督管理局
B．省级食品药品监督管理局
C．国家药品不良反应监测中心
D．省级药品不良反应监测中心
E．卫生部
正确答案
B
解析
暂无解析
我国药品不良反应监测报告系统的组成是
A．国家药物不良反应监测中心、专家咨询委员会组成
B．国家药物不良反应监测中心、省级中心检测报告单位组成
C．国家药物不良反应监测中心、专家咨询委员会，省市级中心检测报告单位组成
D．国家药物不良反应监测中心、市级中心检测报告单位组成
E．专家咨询委员会，省市级中心检测报告单位组成
正确答案
C
解析
暂无解析
《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品零售连锁企业制定的质量管理制度的内容应包括
A．质量方针和目标管理
B．药品不良反应报告的有关规定
C．药品仓储保管、养护和出库复核的管理
D．特殊管理药品的管理
E．不合格药品和退货药品的管理
正确答案
A,B,C,D,E
解析
本题考查《药品经营质量管理规范实施细则》对药品零售连锁企业制定的质量管理制度的内容规定。
除了题目中所列的5条外，一共包括12条内容。完整的法条如下：
第五十三条 药品零售企业制定的质量管理制度，应包括以下内容：
(一)有关业务和管理岗位的质量责任；
(二)药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定；
(三)首营企业和首营品种审核的规定；
(四)药品销售及处方管理的规定；
(五)拆零药品的管理规定；
(六)特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；
(七)质量事故的处理和报告的规定；
(八)质量信息的管理；
(九)药品不良反应报告的规定；
(十)卫生和人员健康状况的管理；
(十一)服务质量的管理规定；
(十二)经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，应与药品零售企业有关制度相同。
卫生行政部门的职责（）
A．负责制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范
B．负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策
C．负责审批与吊销医疗机构执业证书；负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理
D．负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作，参与药品、医疗器械临床试验管理
E．负责对医疗机构药房及药品，医疗器械使用的管理和监督，指导与管理医疗机构临床合理用药，规范处方行为
正确答案
A,B,C,D,E
解析
暂无解析
《药品不良反应监测管理办法》制定的依据是
A．《中华人民共和国药品管理法》
B．《中华人民共和国标准化法》
C．《中华人民共和国产品质量法》
D．《药品流通监督管理办法》
E．《中华人民共和国消费者权益保护法》
正确答案
A
解析
暂无解析
依照《药品管理法》国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定
A．实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录
B．组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订
C．药物非临床研究质量管理规范
D．实行药品不良反应报告制度的具体办法
E．药品注册管理办法
正确答案
D
解析
暂无解析
有关药品不良反应的说法，正确的是（）
A．不合格药品引起的有害反应
B．合格药品超剂量或长期应用时引起的毒性反应
C．仅限于药品说明书上已载明的不良反应
D．用药病人出现药品不良反应时，可依据相关法律上诉或索赔
E．副作用属不良反应
正确答案
E
解析
暂无解析
个人发现药品引起的新的或严重的不良反应可以（ ）
A．直接向所在地省级药品不良反应监测中心或药监局报告
B．直接向所在地县级药品不良反应监测中心或药监局报告
C．直接向所在地省级卫生主管部门报告
D．直接向所在地县级卫生主管部门报告
E．直接向所在地卫生部门报告
正确答案
A
解析
暂无解析
使用药品后，发现药品说明书中未载明的药品不良反应属于（）
A.常见药品不良反应
B.轻微药品的不良反应
C.新的药品不良反应
D.严重药品不良反应
E.药品群体不良事件
正确答案
A
解析
暂无解析
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