- 药品不良反应与不良事件
- 共2000题
制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是
A．为保证药品质量和安全性
B．为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全
C．为保证药品临床试验过程中的质量和安全
D．为加强药品研究开发监管，提高研发水平，保证药品安全
E．为保证药品生产过程的质量和安全
正确答案
B
解析
暂无解析
由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定的是
A．新药临床试验审批办法
B．药品不良反应报告具体办法
C．药物临床试验机构资格认定办法
D．中药品种保护管理办法
E．药物临床试验质量管理规范
《中华人民共和国药品管理法》规定
正确答案
C
解析
暂无解析
个人发现药品引起可疑不良反应，应向
A．国家药品监督管理局报告
B．国家药品不良反应监测专业机构报告
C．所在地卫生局报告
D．所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告
E．所在地药品检定所报告
正确答案
D
解析
暂无解析
《药品不良反应监测管理办法》规定药品不良反应报告范围为
A．上市五年以内的药品报告所有可疑不良反应
B．上市五年以上的药品报告严重、罕见、新的不良反应
C．列为重点监测的品种报告罕见不良反应
D．上市五年以内的药品报告严重、罕见、新的不良反应
E．列为重点监测的品种报告所有可疑不良反应
正确答案
A,B,E
解析
暂无解析
是加强药品监督管理、指导合理用药的依据（）
A．药品不良反应
B．药品不良反应报告和监测
C．新的药品不良反应
D．药品不良反应报告的内容和统计资料
E．药品严重不良反应
正确答案
D
解析
暂无解析
《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品零售连锁企业制定的质量管理制度的内容应包括（）
A．质量方针和目标管理
B．药品不良反应报告的有关规定
C．药品仓储保管、养护和出库复核的管理
D．特殊管理药品的管理
E．不合格药品和退货药品的管理
正确答案
A, B, C, D, E
解析
本题考查《药品经营质量管理规范实施细则》对药品零售连锁企业制定的质量管理制度的内容规定。除了题目中所列的5条外，一共包括12条内容。完整的法条如下：第五十三条 药品零售企业制定的质量管理制度，应包括以下内容：(一)有关业务和管理岗位的质量责任；(二)药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定；(三)首营企业和首营品种审核的规定；(四)药品销售及处方管理的规定；(五)拆零药品的管理规定；(六)特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；(七)质量事故的处理和报告的规定；(八)质量信息的管理；(九)药品不良反应报告的规定；(十)卫生和人员健康状况的管理；(十一)服务质量的管理规定；(十二)经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。 药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，应与药品零售企业有关制度相同。
药品不良反应报告制度的目的有（）
A．为了保障患者用药安全
B．为防止历史上药害事件的重演
C．为评价、整顿、淘汰药品提供服务和依据
D．为临床用药提供信息
E．为了作为诉讼的依据
正确答案
A, B, C, D
解析
[解析] 本题考查药品不良反应报告的目的。 药品不良反应监测管理是药品监督管理工作的重要内容，是药品监督管理部门对已经批准生产、销售的药品进行再评价的主要方式和手段。有利于保障公众的用药安全，维护人民群众身体健康和用药的合法权益。有利于保证药品质量，增强药品生产、经营企业和医疗卫生机构的责任感。防止历史上药害事件的再次发生，而且为临床用药提供了最新的依据。所以本题的正确答案是ABCD。
下列关于药品不良反应表现的叙述，错误的是
A．副作用
B．滥用药品引起的中毒反应
C．过敏反应
D．药物依赖性
E．致突变，致畸，致癌
正确答案
B
解析
药物不良反应包括副作用、毒性作用、过敏反应、成瘾性和致基因突变、致畸、致癌等作用。故本题最佳答案为B。
药品不良反应报告的内容和统计资料是
A．加强药品监督管理的依据
B．指导合理用药的依据
C．解决医疗纠纷、医疗诉讼的依据
D．处理药品质量事故的依据
E．加强药品监督管理、指导合理用药的依据
正确答案
E
解析
暂无解析
按照《药品不良反应监测管理办法（试行）》，国家对药品不良反应实行
A．逐级、不定期报告制度
B．越级、定期报告制度
C．逐级、定期报告制度
D．越级、不定期报告制度
E．逐级、随时报告制度
正确答案
C
解析
暂无解析
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